Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk tid og effektivitet av total kneartroplastikk

9. april 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Sammenligning av kirurgisk tid og effektivitet av total kneproteser ved å bruke TruMatch® personlige løsninger sammenlignet med konvensjonell total kneprotese

Denne studien er designet for å sammenligne den kirurgiske effektiviteten til TruMatch® Personalized Solutions kirurgiske teknikk sammenlignet med konvensjonell kirurgisk teknikk. Spesifikt er formålet med denne studien å samle inn tidsdata for å forbedre den eksisterende økonomiske modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, multisenter, kontrollert, ikke-randomisert, klinisk undersøkelse for å sammenligne effektiviteten til TruMatch® Personalized Solutions kirurgisk teknikk sammenlignet med konvensjonell kirurgisk teknikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne og mellom 18 og 80 år, inkludert.
  • Forsøkspersonen krever en primær total kneprotese og anses av etterforskeren å være egnet for den spesifikke kneprotesen som er identifisert i protokollen.
  • Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til DePuy
  • Etter den kliniske etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  • Forsøksperson, som etter den kliniske etterforskerens mening er egnet for implantasjon ved bruk av TruMatch™-instrumentering. For eksempel ingen lårbensnegler/beinplater som strekker seg inn i kneet, dvs. innen 8 cm fra leddlinjen; ingen metallanordning som kan forårsake CT-spredning rundt kneet og ingen deformiteter større enn 15 grader med fast varus, valgus eller fleksjonskontraktur er i samsvar med TruMatch™-instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene.
  • Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt en kneprotese (en hvilken som helst type) av det berørte kneet.
  • Forsøkspersonen krever samtidig bilateral total kneprotese.
  • Forsøkspersonen hadde en kontralateral TKA og dette kneet ble tidligere lagt inn i studien.
  • Person som kirurgen har til hensikt å implantere en kneprotese som ikke er i PFC Sigma primære knesystem.
  • Person som har inflammatorisk leddgikt.
  • Person som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 40. (Se Tabell 2-1: Definisjon av begreper, for BMI-definisjon og beregningsformler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TruMatch® personlige løsninger
Korsfeste og bakre stabilisert fastbærende eller roterende plattform total kneartroplastikk (PFC Sigma System) implantert ved hjelp av TruMatch® Personalized Solutions (tilpasset pasientinstrumentering)
Annen: Tilpasset pasientinstrumentering
TruMatch® Personalized Solutions er merkenavnet til DePuy Orthopaedics, Inc. tilpasset pasientinstrumentering (CPI). TruMatch™ er et par skreddersydde kutteblokker som gjør det mulig å lage distale femorale og proksimale tibiale kutt i henhold til en forhåndsdefinert kirurgisk plan. Den indre overflaten av lårbensblokken er produsert for å matche geometrien til pasientens distale femur. Den indre overflaten av tibialblokken er produsert for å matche pasientens proksimale tibia. De geometriske dataene er hentet fra en CT-skanning og en preoperativ plan godkjent av kirurgen
Andre navn:
  • TruMatch® personlige løsninger
Aktiv komparator: Konvensjonell total kneerstatning
Korsfeste og bakre stabilisert fastbærende eller roterende plattform total kneartroplastikk (PFC Sigma System) implantert ved bruk av konvensjonelle instrumenter
Annen: Konvensjonelle instrumenter
Total knearthroplasty implantert ved bruk av konvensjonelle instrumenter (ikke-CPI) og kirurgisk teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk prosedyre Tid for å sammenligne hud-til-hud-tid for konvensjonelle versus TruMatch® primære kneerstatninger
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra første snitt til første sting)
Hud-til-hud-tid for konvensjonelle kontra TruMatch® primære totale kneproteser (registrert av etterforsker på skjemaer for operasjonssaksrapport).
Intraoperativt (tid fra første snitt til første sting)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsromsoppsett - Operasjonsrommet ryddet opp fra forrige tilfelle til kirurgisk drapering fullført
Tidsramme: Intraoperativt (Operasjonsrom ryddet opp fra tidligere tilfelle til kirurgisk drapering fullført)
Oppsettstid for operasjonsrom for konvensjonelle kontra TruMatch® primære kneproteser som registrert ved videotidsanalyse [minutter]
Intraoperativt (Operasjonsrom ryddet opp fra tidligere tilfelle til kirurgisk drapering fullført)
Omsetningstid (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
Tidsramme: Intraoperativt (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
Omsetningstid for konvensjonelle kontra TruMatch® primære totale kneproteser som registrert ved videotidsanalyse [minutter].
Intraoperativt (tid for å rengjøre operasjonsrommet etter at operasjonen er fullført)
Kostnader forbundet med konvensjonelle versus TruMatch® totale kneartroplastikkkirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Intraoperativ (total varighet av prosedyren)
Sammenlign kostnader forbundet med kirurgi ved bruk av konvensjonell kirurgisk teknikk versus TruMatch® primære kneproteser.
Intraoperativ (total varighet av prosedyren)
For å sammenligne forskjellene i operasjonsromseffektivitet som en funksjon av institusjonstype og geografisk plassering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DePuy Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger