Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tempo chirurgico ed efficienza dell'artroplastica totale del ginocchio

9 aprile 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Confronto del tempo chirurgico e dell'efficienza dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando le soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficienza chirurgica della tecnica chirurgica delle soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale. Nello specifico, lo scopo di questo studio è raccogliere dati temporali per migliorare il modello economico esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un'indagine clinica prospettica, multicentrica, controllata, non randomizzata per confrontare l'efficienza della tecnica chirurgica delle soluzioni personalizzate TruMatch® rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • Il soggetto necessita di una sostituzione totale primaria del ginocchio ed è considerato dallo sperimentatore idoneo per la specifica protesi del ginocchio identificata nel protocollo.
  • Il soggetto ha dato il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy
  • Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e cooperare con le procedure investigative.
  • Soggetto che, a parere dell'investigatore clinico, è idoneo per l'impianto utilizzando la strumentazione TruMatch™. Ad esempio, nessun chiodo femorale/piastre ossee che si estendono nel ginocchio, ad es. entro 8 cm dalla linea articolare; nessun dispositivo metallico che potrebbe causare la dispersione della TC attorno al ginocchio e nessuna deformità superiore a 15 gradi di contrattura fissa in varo, valgismo o flessione sono coerenti con la strumentazione TruMatch™.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il Soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Il Soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni del lavoratore.
  • Il soggetto ha precedentemente avuto un dispositivo di sostituzione protesica del ginocchio (qualsiasi tipo) del ginocchio interessato.
  • Il soggetto necessita di sostituzioni totali del ginocchio bilaterali simultanee.
  • Il soggetto aveva una TKA controlaterale e quel ginocchio era stato precedentemente inserito nello studio.
  • Soggetto in cui il chirurgo intende impiantare una protesi del ginocchio che non è nel sistema di ginocchio primario PFC Sigma.
  • Soggetto con artrite infiammatoria.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40. (Vedere la Tabella 2-1: Definizione dei termini, per la definizione dell'IMC e le formule di calcolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzioni personalizzate TruMatch®
Artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato e stabilizzazione posteriore con piattaforma fissa o rotante (sistema PFC Sigma) impiantata utilizzando soluzioni personalizzate TruMatch® (strumentazione paziente personalizzata)
Altro: Strumentazione paziente personalizzata
TruMatch® Soluzioni personalizzate è il marchio di DePuy Orthopaedics, Inc. strumentazione paziente personalizzata (CPI). TruMatch™ è una coppia di blocchi di taglio su misura che consentono di eseguire tagli femorali distali e tibiali prossimali secondo un piano chirurgico predefinito. La superficie interna del blocco femorale è realizzata per adattarsi alla geometria del femore distale del paziente. La superficie interna del blocco tibiale è fabbricata per adattarsi alla tibia prossimale del paziente. I dati geometrici sono ottenuti da una TAC e da un piano preoperatorio approvato dal chirurgo
Altri nomi:
  • Soluzioni personalizzate TruMatch®
Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale del ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato e stabilizzazione posteriore con piattaforma fissa o rotante (sistema PFC Sigma) impiantate utilizzando strumenti convenzionali
Altro: Strumenti Convenzionali
Protesi totale di ginocchio impiantata con strumenti convenzionali (non CPI) e tecnica chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura chirurgica per confrontare il tempo pelle a pelle per le protesi totali primarie totali del ginocchio convenzionali rispetto a quelle TruMatch®
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo dalla prima incisione al primo punto)
Tempo pelle a pelle per le protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® (registrato dall'investigatore sui moduli di segnalazione del caso operativo).
Intraoperatorio (tempo dalla prima incisione al primo punto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Installazione della sala operatoria - Sala operatoria ripulita dal caso precedente al completamento del telo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (sala operatoria ripulita dal caso precedente al drappo chirurgico completo)
Tempo di preparazione della sala operatoria per le protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® come registrato dall'analisi del tempo video [minuti]
Intraoperatorio (sala operatoria ripulita dal caso precedente al drappo chirurgico completo)
Tempo di turnover (tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Tempo di turnover per protesi totali di ginocchio primarie convenzionali rispetto a TruMatch® come registrato dall'analisi del tempo video [minuti].
Intraoperatorio (Tempo per pulire la sala operatoria dopo che l'intervento è stato completato)
Costi associati alle procedure chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio convenzionale rispetto a TruMatch®
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durata totale della procedura)
Confronta i costi associati all'intervento chirurgico utilizzando la tecnica chirurgica convenzionale rispetto alle sostituzioni primarie totali del ginocchio TruMatch® .
Intraoperatorio (durata totale della procedura)
Per confrontare le differenze nell'efficienza della sala operatoria in funzione del tipo di istituto e della posizione geografica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni