Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku LUSEDRA® podávaného jako kontinuální infuze nebo bolus ve srovnání s kontinuální infuzí injekční emulze propofolu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce LUSEDRA (Fospropofol Disodium) podávané buď kontinuální infuzí nebo bolusem ve srovnání s kontinuální infuzí propofolové injekční emulze

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) LUSEDRA® podávané jako kontinuální infuze nebo bolus ve srovnání s kontinuální infuzí propofolové injekční emulze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetiku (PK) a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) vztah mezi PK-bispektrálním indexem (BIS) a skóre PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) po podání LUSEDRA podávané jako bolus nebo kontinuální infuzí, s emulzí pro injekční podání propofolu podávanou kontinuální infuzí, za použití kompartmentového modelování. Klinická praxe sedace zahrnuje celé kontinuum sedace, přičemž pouze část z nich je v současné době řešena aktuálně schválenou dávkou, která je určena k poskytnutí střední úrovně sedace. Dalším cílem současné studie je podpořit potenciální následné indikace fospropofolu disodného, ​​jako je prodloužená sedace na jednotce intenzivní péče (JIP) a navození a udržování celkové anestezie, které vyžadují vyšší dávky. Pokud by byla úspěšná, data z této studie by umožnila přímé srovnání dávek propofolu podávaného jako disodná sůl fospropofolu nebo jako injekční emulze propofolu, které poskytují stejný sedativní účinek a přímo porovnávají vztahy koncentrace-účinek propofolu uvolněného z dvojsodné soli fospropofolu s dávkou podávanou jako propofol. Dávky a doby infuze pro fospropofol disodný a propofol v této studii byly vybrány na základě výsledků simulace za použití zavedeného PK/PD modelu vyvinutého z historických dat. Údaje shromážděné v současné studii budou použity k dalšímu zpřesnění stávajícího PK/PD modelu. Pro zvýšení robustnosti tohoto modelu zahrnuje návrh studie změny v dávce během trvání sedace ve třech léčebných skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Spojené státy, 84132Ut
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Nekuřáci muži a ženy, věk >/= 18 až </= 45 let při screeningu.

Vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30
  • Subjekty, které kouří nebo užívaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin během 18 měsíců od screeningu a během studie
  • Subjekty se známou anamnézou klinicky významných lékových nebo potravinových alergií, včetně alergií na jakoukoli složku buď léčiva (disodná sůl fospropofolu nebo injekční emulze propofolu) nebo v současnosti trpící významnou sezónní alergií
  • Subjekty, které jsou alergické na vejce, vaječné produkty, sójové boby nebo sójové produkty
  • Subjekty, které mají v minulosti nebo v současné lékařské anamnéze jakékoli respirační onemocnění včetně astmatu nebo spánkové apnoe
  • Jedinci s poruchami metabolismu tuků nebo s predispozicí k tukové embolii nebo s jinými onemocněními, u kterých je nutné opatrně používat lipidové emulze
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli léky včetně volně prodejných (OTC) léků (během 14 dnů před základním obdobím 1) s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce stejného přípravku po dobu nejméně 12 týdnů před podáním.
  • Použití 1,0% lidokainu <1,0 ml pro umístění všech arteriálních linií je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (rameno 1)
Lék: paže 1

Bolusová dávka: dvě bolusové dávky 15,0 mg/kg (první dávka) a 8,0 mg/kg (druhá dávka) s odstupem 40 minut.

Dávka kontinuální infuze: Celková dávka 42,0 mg/kg podávaná během 3 hodin rychlostí infuze 0,40 mg/kg/min po dobu 1 hodiny, poté 0,20 mg/kg/min po dobu 1 hodiny a následně 0,10 mg/kg/min. po dobu 1 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (paže 2)
Lék: LUSEDRA
Způsob podání: intravenózní (IV). Dávka kontinuální infuze: Celková dávka 42,0 mg/kg podávaná během 3 hodin rychlostí infuze 0,40 mg/kg/min po dobu 1 hodiny, poté 0,20 mg/kg/min po dobu 1 hodiny a poté 0,10 mg/kg/min po dobu 1 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (rameno 3)
Lék: Propofol (rameno 3)
Způsob podání: intravenózní (IV). Nasycovací dávka podávaná při konstantní rychlosti infuze 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) po dobu 10 minut, následovaná 2hodinovou infuzí s konstantní rychlostí 0,10 mg/kg/min; celková dávka podávaná infuzí po dobu 130 minut je 14,0 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Arteriální plazmatické hladiny fospropofolu a propofolu během každé léčby:
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek PD během každého ošetření měřený kontinuálními záznamy BIS
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce
PD účinek během každé léčby měřený hodnocením sedace (MOAA/S).
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce
Vztahy mezi PK a PD fospropofolu a propofolu budou zkoumány pomocí modelování PK/PD.
Časové okno: až 480 minut po dávce
až 480 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Talmage Egan, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2083-A001-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení