Um estudo para caracterizar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de LUSEDRA® administrado como infusão contínua ou bolus em comparação com a infusão contínua de emulsão injetável de propofol

O estudo foi concebido para explorar a relação farmacocinética (PK) e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre PK-Índice Bispectral (BIS) e PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) após a administração de LUSEDRA , administrado em bolus ou por infusão contínua, com o da emulsão injetável de propofol administrado por infusão contínua, utilizando modelagem compartimental. A prática clínica de sedação abrange todo um continuum de sedação, apenas uma parte da qual é atualmente tratada pela dose atualmente aprovada que se destina a fornecer um nível moderado de sedação. Outro objetivo do presente estudo é apoiar possíveis indicações de seguimento para fospropofol dissódico, como sedação prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e indução e manutenção de anestesia geral, que requerem doses mais altas. Se bem-sucedidos, os dados deste estudo permitiriam uma comparação direta das doses de propofol, fornecidas como fospropofol dissódico ou como emulsão injetável de propofol, que fornecem o mesmo efeito sedativo e comparam diretamente as relações concentração-efeito de propofol liberado do fospropofol dissódico com o fornecido como propofol. As doses e tempos de infusão para fospropofol dissódico e propofol neste estudo foram selecionados com base em resultados de simulação usando um modelo PK/PD estabelecido desenvolvido a partir de dados históricos. Os dados coletados no estudo atual serão usados ​​para refinar ainda mais o modelo PK/PD existente. Para aumentar a robustez desse modelo, o desenho do estudo inclui alterações na dose durante a duração da sedação nos três grupos de tratamento.