Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRA®:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) varten verrattuna propofoli-injektioemulsion jatkuvaan infuusioon

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin, 3 jakson risteytystutkimus joko jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRAn (Fospropofoldinatrium) -injektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten verrattuna Propofol-injektiona jatkuvaan infuusioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvana infuusiona tai boluksena annetun LUSEDRA®:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna propofoli-injektoitavan emulsion jatkuvaan infuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) suhdetta PK-bispektraalisen indeksin (BIS) ja PK-muunnetun tarkkailijan vireys/sedaatioarvion (MOAA/S) välillä LUSEDRAN antamisen jälkeen. , annettuna boluksena tai jatkuvana infuusiona, ja propofoli-injektoitava emulsio, joka annetaan jatkuvana infuusiona käyttämällä osastomallintamista. Sedaation kliininen käytäntö kattaa kokonaisen sedaation jatkumon, josta vain osa on tällä hetkellä hyväksytty tällä hetkellä hyväksytyllä annoksella, joka on tarkoitettu tarjoamaan kohtalainen sedaatiota. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tukea fospropofolidinatriumin mahdollisia seuranta-aiheita, kuten pitkittynyttä sedaatiota tehohoitoyksikössä (ICU) ja yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa, jotka vaativat suurempia annoksia. Jos tämä tutkimus onnistuu, tämän tutkimuksen tiedot mahdollistavat sellaisen propofoliannosten suoran vertailun, jotka annetaan fospropofolidinatriumina tai injektoitavana propofoliemulsiona, ja joilla on sama sedaaatiovaikutus, ja verrata suoraan fospropofolidinatriumista vapautuneen propofolin pitoisuus-vaikutussuhteita propofoli. Fospropofolidinatriumin ja propofolin annokset ja infuusioajat valittiin tässä tutkimuksessa simulaatiotulosten perusteella käyttäen vakiintunutta PK/PD-mallia, joka on kehitetty historiallisista tiedoista. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään olemassa olevan PK/PD-mallin tarkentamiseen. Tämän mallin kestävyyden parantamiseksi tutkimussuunnitelma sisältää muutokset annoksessa sedaation keston aikana kolmessa hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Yhdysvallat, 84132Ut
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Tupakoimattomat mies- ja naishenkilöt, ikä >/= 18–</= 45 vuotta, seulonnassa.

Poissulkeminen:

  • Painoindeksi (BMI) >/= 30
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 18 kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita, mukaan lukien allergiat jommankumman lääkkeen aineosille (fospropofolidinatrium tai injektoitava propofoliemulsio) tai joilla on tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen allergia
  • Kohteet, jotka ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille
  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen lääketieteellinen historia hengitystiesairauksista, mukaan lukien astma tai uniapnea
  • Potilaat, joilla on rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä tai jotka ovat alttiita rasvaembolialle tai joilla on muita sairauksia, joissa lipidiemulsioita on käytettävä huolellisesti
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet (14 päivän sisällä ennen perusjaksoa 1), lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa, kunhan potilaalla oli vakaa annos samaa tuotetta vähintään 12 viikkoa ennen annostelua.
  • 1,0 % lidokaiinin < 1,0 ml käyttö kaikkien valtimolinjojen sijoittamiseen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (käsivarsi 1)
Lääke: käsivarsi 1

Bolusannos: kaksi bolusannosta 15,0 mg/kg (ensimmäinen annos) ja 8,0 mg/kg (toinen annos), 40 minuutin välein.

Jatkuva infuusioannos: Kokonaisannos 42,0 mg/kg annettuna 3 tunnin aikana infuusionopeudella 0,40 mg/kg/min 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,20 mg/kg/min 1 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,10 mg/kg/min 1 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (käsivarsi 2)
Lääke: LUSEDRA
Antotapa: suonensisäinen (IV). Jatkuva infuusioannos: Kokonaisannos 42,0 mg/kg annettuna 3 tunnin aikana infuusionopeudella 0,40 mg/kg/min 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,20 mg/kg/min 1 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,10 mg/kg/min 1 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli (käsivarsi 3)
Lääke: Propofoli (käsivarsi 3)
Antotapa: suonensisäinen (IV). Kyllästysannos, joka annettiin vakioinfuusionopeudella 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) 10 minuutin ajan, jota seuraa vakionopeuksinen 2 tunnin infuusio 0,10 mg/kg/min; 130 minuutin aikana infusoitu kokonaisannos on 14,0 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fospropofoli- ja propofolipitoisuudet plasmassa kunkin hoidon aikana:
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD-vaikutus jokaisen hoidon aikana mitattuna jatkuvilla BIS-tallennuksilla
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PD-vaikutus kunkin hoidon aikana mitattuna sedaation (MOAA/S) arvioinneilla
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Fospropofolin ja propofolin PK:n ja PD:n välisiä suhteita tutkitaan PK/PD-mallinnuksella.
Aikaikkuna: jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Talmage Egan, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2083-A001-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia