Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van LUSEDRA® toegediend als continue infusie of bolus te karakteriseren in vergelijking met continue infusie van Propofol injecteerbare emulsie

2 november 2015 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie van 3 perioden om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LUSEDRA (fospropofoldinatrium)-injectie te karakteriseren, toegediend via continue infusie of bolus, vergeleken met continue infusie van propofol-injecteerbare emulsie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van LUSEDRA® toegediend als een continue infusie of bolus in vergelijking met continue infusie van propofol injecteerbare emulsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de farmacokinetiek (PK) en de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) relatie tussen PK-Bispectral Index (BIS) en PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-scores na toediening van LUSEDRA te onderzoeken. , toegediend als een bolus of door continue infusie, met die van propofol injecteerbare emulsie toegediend door continue infusie, met behulp van compartimentmodellering. De klinische praktijk van sedatie omvat een heel continuüm van sedatie, waarvan momenteel slechts een deel wordt aangepakt door de momenteel goedgekeurde dosis die bedoeld is om een ​​matig niveau van sedatie te bieden. Een ander doel van de huidige studie is het ondersteunen van mogelijke vervolgindicaties voor fospropofoldinatrium, zoals langdurige sedatie op de Intensive Care (ICU) en inductie en onderhoud van algemene anesthesie, waarvoor hogere doses nodig zijn. Indien succesvol, zouden de gegevens van deze studie een directe vergelijking mogelijk maken van propofol-doses, afgeleverd als fospropofoldinatrium of als propofol-injecteerbare emulsie, die hetzelfde sedatie-effect geven en direct de concentratie-effectrelaties van propofol vrijgemaakt uit fospropofoldinatrium vergelijken met die geleverd als propofol. De doses en infusietijden voor fospropofoldinatrium en propofol in deze studie werden geselecteerd op basis van simulatieresultaten met behulp van een vastgesteld PK/PD-model ontwikkeld op basis van historische gegevens. De gegevens die in de huidige studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om het bestaande PK/PD-model verder te verfijnen. Om de robuustheid van dat model te vergroten, omvat het onderzoeksontwerp dosisveranderingen gedurende de duur van de sedatie in de drie behandelingsgroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Verenigde Staten, 84132Ut
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd >/= 18 tot </= 45 jaar oud bij screening.

Uitsluiting:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >/= 30
  • Proefpersonen die roken of nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 18 maanden na screening en gedurende het hele onderzoek
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën, inclusief allergieën voor ingrediënten in medicijnen (fospropofoldinatrium of propofol injecteerbare emulsie) of die momenteel een significante seizoensgebonden allergie ervaren
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten
  • Onderwerpen met een vroegere of huidige medische geschiedenis van een luchtwegaandoening, waaronder astma of slaapapneu
  • Proefpersonen met stoornissen van het vetmetabolisme, of die vatbaar zijn voor vetembolie, of die andere aandoeningen hebben waarbij lipide-emulsies voorzichtig moeten worden gebruikt
  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (binnen 14 dagen voorafgaand aan baselineperiode 1) met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, zolang de proefpersoon een stabiele dosis van hetzelfde product gebruikte gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Gebruik van 1,0% lidocaïne <1,0 ml voor plaatsing van alle arteriële lijnen is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 1)
Geneesmiddel: arm 1

Bolusdosis: twee bolusdoses van 15,0 mg/kg (eerste dosis) en 8,0 mg/kg (tweede dosis), met een tussentijd van 40 minuten.

Continue infusiedosis: Totale dosis van 42,0 mg/kg toegediend gedurende 3 uur met een infusiesnelheid van 0,40 mg/kg/min gedurende 1 uur, gevolgd door 0,20 mg/kg/min gedurende 1 uur, gevolgd door 0,10 mg/kg/min voor 1 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 2)
Geneesmiddel: LUSEDRA
Wijze van toediening: intraveneus (IV). Continue infusiedosis: Totale dosis van 42,0 mg/kg toegediend gedurende 3 uur met een infusiesnelheid van 0,40 mg/kg/min gedurende 1 uur, gevolgd door 0,20 mg/kg/min gedurende 1 uur , gevolgd door 0,10 mg/kg/min gedurende 1 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (arm 3)
Geneesmiddel: Propofol (arm 3)
Wijze van toediening: intraveneus (IV). Een oplaaddosis toegediend met een constante infusiesnelheid van 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) gedurende 10 minuten, gevolgd door een 2 uur durende infusie met een constante snelheid van 0,10 mg/kg/min; de totale toegediende dosis gedurende 130 minuten is 14,0 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële plasmaspiegels van fospropofol en propofol tijdens elke behandeling:
Tijdsspanne: tot 480 minuten na toediening
tot 480 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PD-effect tijdens elke behandeling gemeten door continue BIS-registraties
Tijdsspanne: tot 480 minuten na toediening
tot 480 minuten na toediening
PD-effect tijdens elke behandeling gemeten door sedatie (MOAA/S) beoordelingen
Tijdsspanne: tot 480 minuten na toediening
tot 480 minuten na toediening
Relaties tussen PK en PD van fospropofol en propofol zullen worden onderzocht met behulp van PK/PD-modellering.
Tijdsspanne: tot 480 minuten na toediening
tot 480 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2083-A001-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen