Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ЛУСЕДРА®, вводимой в виде непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывной инфузией инъекционной эмульсии пропофола

2 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное, открытое, 3-х периодное перекрестное исследование для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики инъекций LUSEDRA (фосфпропофола динатрия), вводимых путем непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывным вливанием инъекционной эмульсии пропофола

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ЛУСЕДРА®, вводимого в виде непрерывной инфузии или болюса, по сравнению с непрерывной инфузией инъекционной эмульсии пропофола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения фармакокинетики (ФК) и фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) взаимосвязи между фармакокинетически-биспектральным индексом (BIS) и ФК-модифицированной наблюдательной оценкой бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) после введения ЛУСЕДРЫ. , вводимых в виде болюса или непрерывной инфузии, с эмульсией пропофола для инъекций, вводимой путем непрерывной инфузии с использованием компартментного моделирования. Клиническая практика седативных средств охватывает весь континуум седативных средств, только часть которого в настоящее время рассматривается с помощью одобренной в настоящее время дозы, предназначенной для обеспечения умеренного уровня седативного эффекта. Еще одна цель текущего исследования — подтвердить потенциальные показания для последующего наблюдения за динатрием фосфпропофола, такие как пролонгированная седация в отделении интенсивной терапии (ОИТ), индукция и поддержание общей анестезии, которые требуют более высоких доз. В случае успеха данные этого исследования позволят провести прямое сравнение доз пропофола, доставляемых в виде динатрия фосфпропофола или в виде инъекционной эмульсии пропофола, которые обеспечивают одинаковый седативный эффект, и прямое сравнение зависимости концентрация-эффект пропофола, высвобождаемого из динатрия фосфпропофола, с дозами, доставляемыми в виде инъекций. пропофол. Дозы и время инфузии динатрия фосфпропофола и пропофола в этом исследовании были выбраны на основе результатов моделирования с использованием установленной модели ФК/ФД, разработанной на основе исторических данных. Данные, собранные в текущем исследовании, будут использоваться для дальнейшего уточнения существующей модели ПК/ФД. Чтобы повысить надежность этой модели, дизайн исследования включает изменения дозы в течение продолжительности седации в трех группах лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Некурящие мужчины и женщины в возрасте >/= 18 до </= 45 лет на момент скрининга.

Исключение:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >/= 30
  • Субъекты, которые курят или употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение 18 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с известной историей клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии, включая аллергии на любые ингредиенты в любом лекарстве (динатрий фосфропофола или инъекционная эмульсия пропофола), или в настоящее время испытывают значительную сезонную аллергию.
  • Субъекты с аллергией на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
  • Субъекты, имеющие в прошлом или настоящем анамнезе любое респираторное заболевание, включая астму или апноэ во сне.
  • Субъекты с нарушениями жирового обмена, или предрасположенные к жировой эмболии, или имеющие другие состояния, при которых следует соблюдать осторожность при использовании липидных эмульсий.
  • Субъекты, принимающие в настоящее время какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (в течение 14 дней до базового периода 1), за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, при условии, что субъект принимал стабильную дозу того же продукта. по крайней мере за 12 недель до дозирования.
  • Допускается использование 1,0% лидокаина <1,0 мл для размещения всех артериальных линий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛУСЕДРА (рука 1)
Лекарство: рука 1

Болюсная доза: две болюсные дозы 15,0 мг/кг (первая доза) и 8,0 мг/кг (вторая доза) с интервалом 40 минут.

Доза для непрерывной инфузии: общая доза 42,0 мг/кг, вводимая в течение 3 часов со скоростью инфузии 0,40 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,20 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,10 мг/кг/мин. на 1 час.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛУСЕДРА (рука 2)
Лекарство: ЛУСЕДРА
Способ введения: внутривенно (в/в). Доза для непрерывной инфузии: Общая доза 42,0 мг/кг вводится в течение 3 часов при скорости инфузии 0,40 мг/кг/мин в течение 1 часа, затем 0,20 мг/кг/мин в течение 1 часа. , затем 0,10 мг/кг/мин в течение 1 часа.
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол (группа 3)
Лекарство: Пропофол (группа 3)
Способ введения: внутривенно (в/в). Нагрузочная доза вводится с постоянной скоростью инфузии 0,20 мг/кг/мин (0,50 мл/кг/мин) в течение 10 минут, после чего следует 2-часовая инфузия с постоянной скоростью 0,10 мг/кг/мин; общая доза, введенная в течение 130 минут, составляет 14,0 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни фосфопофола и пропофола в артериальной плазме во время каждого лечения:
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффект частичного разряда во время каждой процедуры, измеряемый непрерывными записями BIS
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема
Эффект ПД во время каждой процедуры, измеряемый по оценке седации (MOAA/S)
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема
Взаимосвязь между ФК и ФД фосфпропофола и пропофола будет изучаться с использованием моделирования ФК/ФД.
Временное ограничение: до 480 минут после приема
до 480 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Talmage Egan, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2083-A001-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками