Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til LUSEDRA® administrert som kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av propofol injiserbar emulsjon

2. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen 3-perioders crossover-studie for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium)-injeksjon administrert enten ved kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av injiserbar propofol-emulsjon

Formålet med denne studien er å utforske farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til LUSEDRA® administrert som en kontinuerlig infusjon eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusjon av propofol injiserbar emulsjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å utforske farmakokinetikken (PK) og det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom PK-bispektral indeks (BIS) og PK-modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) etter administrering av LUSEDRA , administrert som en bolus eller ved kontinuerlig infusjon, med propofol injiserbar emulsjon administrert ved kontinuerlig infusjon, ved bruk av kompartmentmodellering. Den kliniske praksisen med sedasjon spenner over et helt kontinuum av sedasjon, bare en del av dette er for øyeblikket adressert av den nåværende godkjente dosen som er ment å gi et moderat nivå av sedasjon. Et annet mål med den nåværende studien er å støtte potensielle oppfølgingsindikasjoner for fospropofoldinatrium, slik som forlenget sedasjon på intensivavdelingen (ICU) og induksjon og vedlikehold av generell anestesi, som krever høyere doser. Hvis det lykkes, vil dataene fra denne studien tillate en direkte sammenligning av propofoldoser, levert som fospropofoldinatrium eller som propofol injiserbar emulsjon, som gir samme sedasjonseffekt og direkte sammenligner konsentrasjon-effekt forhold av propofol frigjort fra fospropofoldinatrium med det levert som propofol. Dosene og infusjonstidene for fospropofoldinatrium og propofol i denne studien ble valgt basert på simuleringsresultater ved bruk av en etablert PK/PD-modell utviklet fra historiske data. Data samlet inn i den nåværende studien vil bli brukt til å videreutvikle den eksisterende PK/PD-modellen. For å øke robustheten til denne modellen inkluderer studiedesignet endringer i dose over varigheten av sedasjon i de tre behandlingsgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Forente stater, 84132Ut
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikke-røykende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder >/= 18 til </= 45 år ved screening.

Utelukkelse:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 30
  • Forsøkspersoner som røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter innen 18 måneder etter screening og gjennom hele studien
  • Personer med en kjent historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier, inkludert allergier mot ingrediensene i enten medisin (fospropofoldinatrium eller propofol injiserbar emulsjon) eller som for tiden opplever betydelig sesongmessig allergi
  • Personer som er allergiske mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
  • Personer som har en tidligere eller nåværende medisinsk historie med luftveissykdommer inkludert astma eller søvnapné
  • Personer med forstyrrelser i fettmetabolismen, eller som er disponert for fettemboli, eller som har andre tilstander der lipidemulsjoner må brukes forsiktig
  • Personer som for øyeblikket tar noen medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner (innen 14 dager før utgangsperiode 1) med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge pasienten var på en stabil dose av det samme produktet i minst 12 uker før dosering.
  • Bruk av 1,0 % lidokain <1,0 ml for plassering av alle arterielle linjer er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 1)
Legemiddel: arm 1

Bolusdose: to bolusdoser på 15,0 mg/kg (første dose) og 8,0 mg/kg (andre dose), med 40 minutters mellomrom.

Kontinuerlig infusjonsdose: Totaldose på 42,0 mg/kg administrert over 3 timer med en infusjonshastighet på 0,40 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,20 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,10 mg/kg/min. i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 2)
Legemiddel: LUSEDRA
Administrasjonsmåte: intravenøs (IV). Kontinuerlig infusjonsdose: Totaldose på 42,0 mg/kg administrert over 3 timer med en infusjonshastighet på 0,40 mg/kg/min i 1 time, etterfulgt av 0,20 mg/kg/min i 1 time , etterfulgt av 0,10 mg/kg/min i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (arm 3)
Legemiddel: Propofol (arm 3)
Administrasjonsmåte: intravenøs (IV). En ladningsdose administrert med en konstant infusjonshastighet på 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) i 10 minutter, etterfulgt av en 2-timers infusjon med konstant hastighet ved 0,10 mg/kg/min; total dose infundert over 130 minutter er 14,0 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Arterielle plasmanivåer av fospropofol og propofol under hver behandling:
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PD-effekt under hver behandling målt ved kontinuerlige BIS-registreringer
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering
PD-effekt under hver behandling målt ved sedasjonsvurderinger (MOAA/S).
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering
Forholdet mellom PK og PD av fospropofol og propofol vil bli utforsket ved bruk av PK/PD-modellering.
Tidsramme: opptil 480 minutter etter dosering
opptil 480 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2083-A001-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger