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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LUSEDRA®, verabreicht als kontinuierliche Infusion oder Bolus, im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Injektion von LUSEDRA (Fospropofol-Dinatrium), verabreicht entweder durch kontinuierliche Infusion oder Bolus, im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LUSEDRA® zu untersuchen, das als kontinuierliche Infusion oder Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion einer injizierbaren Propofol-Emulsion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung zwischen dem PK-Bispektralindex (BIS) und den PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-Scores nach der Verabreichung von LUSEDRA zu untersuchen , verabreicht als Bolus oder durch kontinuierliche Infusion, mit der injizierbaren Propofol-Emulsion, verabreicht durch kontinuierliche Infusion, unter Verwendung eines Kompartimentmodells. Die klinische Praxis der Sedierung umfasst ein gesamtes Sedierungskontinuum, von dem derzeit nur ein Teil durch die derzeit zugelassene Dosis abgedeckt wird, die ein moderates Maß an Sedierung bewirken soll. Ein weiteres Ziel der aktuellen Studie besteht darin, potenzielle Folgeindikationen für Fospropofol-Dinatrium zu unterstützen, wie z. B. eine längere Sedierung auf der Intensivstation (ICU) und die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, die höhere Dosen erfordern. Im Erfolgsfall würden die Daten aus dieser Studie einen direkten Vergleich von Propofol-Dosen ermöglichen, die als Fospropofol-Dinatrium oder als injizierbare Propofol-Emulsion verabreicht werden, die den gleichen Sedierungseffekt erzielen und die Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen von Propofol, das aus Fospropofol-Dinatrium freigesetzt wird, direkt mit dem als verabreichten Propofol vergleichen Propofol. Die Dosen und Infusionszeiten für Fospropofol-Dinatrium und Propofol in dieser Studie wurden auf der Grundlage von Simulationsergebnissen unter Verwendung eines etablierten PK/PD-Modells ausgewählt, das aus historischen Daten entwickelt wurde. Die in der aktuellen Studie gesammelten Daten werden verwendet, um das bestehende PK/PD-Modell weiter zu verfeinern. Um die Robustheit dieses Modells zu erhöhen, umfasst das Studiendesign Änderungen der Dosis über die Dauer der Sedierung in den drei Behandlungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Vereinigte Staaten, 84132Ut
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Nichtraucher männliche und weibliche Probanden, Alter >/= 18 bis </= 45 Jahre beim Screening.

Ausschluss:

  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 30
  • Probanden, die innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening und während der gesamten Studie rauchen oder Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien bekannt sind, einschließlich Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Medikamenten (Fospropofol-Dinatrium oder injizierbare Propofol-Emulsion), oder die derzeit an einer erheblichen saisonalen Allergie leiden
  • Personen, die allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte sind
  • Personen mit einer früheren oder aktuellen Krankengeschichte einer Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma oder Schlafapnoe
  • Personen mit Störungen des Fettstoffwechsels, Personen mit einer Veranlagung zu Fettembolien oder Personen mit anderen Erkrankungen, bei denen Lipidemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen
  • Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC), (innerhalb von 14 Tagen vor Baseline-Periode 1), mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien, sofern der Proband eine stabile Dosis desselben Produkts einnimmt für mindestens 12 Wochen vor der Dosierung.
  • Die Verwendung von 1,0 % Lidocain <1,0 ml für die Platzierung aller Arterienleitungen ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (Arm 1)
Arzneimittel: Arm 1

Bolusdosis: zwei Bolusdosen von 15,0 mg/kg (erste Dosis) und 8,0 mg/kg (zweite Dosis) im Abstand von 40 Minuten.

Kontinuierliche Infusionsdosis: Gesamtdosis von 42,0 mg/kg, verabreicht über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 0,40 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,20 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,10 mg/kg/min für 1 Stunde.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (Arm 2)
Arzneimittel: LUSEDRA
Art der Verabreichung: intravenös (IV). Kontinuierliche Infusionsdosis: Gesamtdosis von 42,0 mg/kg, verabreicht über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 0,40 mg/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,20 mg/kg/min für 1 Stunde , gefolgt von 0,10 mg/kg/min für 1 Stunde.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (Arm 3)
Arzneimittel: Propofol (Arm 3)
Art der Verabreichung: intravenös (IV). Eine Aufsättigungsdosis, verabreicht mit einer konstanten Infusionsrate von 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) über 10 Minuten, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion mit konstanter Rate von 0,10 mg/kg/min; Die über 130 Minuten infundierte Gesamtdosis beträgt 14,0 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Plasmaspiegel von Fospropofol und Propofol während jeder Behandlung:
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD-Effekt während jeder Behandlung, gemessen durch kontinuierliche BIS-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
PD-Effekt während jeder Behandlung, gemessen durch Sedierungsbewertungen (MOAA/S).
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
Zusammenhänge zwischen PK und PD von Fospropofol und Propofol werden mithilfe der PK/PD-Modellierung untersucht.
Zeitfenster: bis zu 480 Minuten nach der Einnahme
bis zu 480 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Talmage Egan, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2083-A001-006

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