Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til karakterisering af farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af LUSEDRA® administreret som kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol injicerbar emulsion

2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, åbent, 3-perioders crossover-studie for at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LUSEDRA (Fospropofol Dinatrium)-injektion administreret enten ved kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol-injicerbar emulsion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af LUSEDRA® administreret som en kontinuerlig infusion eller bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion af propofol injicerbar emulsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at udforske farmakokinetik (PK) og det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold mellem PK-Bispectral Index (BIS) og PK-modificerede observatørers vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) efter administration af LUSEDRA , indgivet som en bolus eller ved kontinuerlig infusion, med den af ​​propofol injicerbar emulsion indgivet ved kontinuerlig infusion under anvendelse af kompartmentmodellering. Den kliniske praksis med sedation spænder over et helt kontinuum af sedation, hvoraf kun en del i øjeblikket behandles af den aktuelt godkendte dosis, som er beregnet til at give et moderat niveau af sedation. Et andet mål med det aktuelle studie er at understøtte potentielle opfølgningsindikationer for fospropofoldinatrium, såsom forlænget sedation på intensivafdelingen (ICU) og induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, som kræver højere doser. Hvis det lykkes, vil dataene fra denne undersøgelse muliggøre en direkte sammenligning af propofoldoser, leveret som fospropofoldinatrium eller som propofol injicerbar emulsion, der giver den samme sedationseffekt og direkte sammenligner koncentration-effekt relationer af propofol frigivet fra fospropofoldinatrium med den, der leveres som propofol. Doserne og infusionstiderne for fospropofoldinatrium og propofol i denne undersøgelse blev udvalgt baseret på simuleringsresultater ved hjælp af en etableret PK/PD-model udviklet ud fra historiske data. Data indsamlet i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til yderligere at forfine den eksisterende PK/PD-model. For at øge robustheden af ​​denne model inkluderer undersøgelsesdesignet ændringer i dosis over varigheden af ​​sedation i de tre behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Forenede Stater, 84132Ut
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikkerygende mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >/= 18 til </= 45 år ved screening.

Undtagelse:

  • Body mass index (BMI) >/= 30
  • Forsøgspersoner, der ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 18 måneder efter screening og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, herunder allergier over for alle ingredienser i enten medicin (fospropofoldinatrium eller propofol injicerbar emulsion) eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt allergi
  • Personer, der er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter
  • Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende sygehistorie med nogen luftvejssygdom, inklusive astma eller søvnapnø
  • Personer med forstyrrelser i fedtstofskiftet, eller som er disponeret for fedtemboli, eller som har andre tilstande, hvor lipidemulsioner skal anvendes forsigtigt
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager nogen form for medicin, inklusive håndkøbsmedicin (inden for 14 dage før baselineperiode 1) med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe forsøgspersonen fik en stabil dosis af det samme produkt i mindst 12 uger før dosering.
  • Brug af 1,0 % lidocain <1,0 ml til placering af alle arterielle linjer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 1)
Medicin: arm 1

Bolusdosis: to bolusdoser på 15,0 mg/kg (første dosis) og 8,0 mg/kg (anden dosis), med 40 minutters mellemrum.

Kontinuerlig infusionsdosis: Samlet dosis på 42,0 mg/kg administreret over 3 timer ved en infusionshastighed på 0,40 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,20 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,10 mg/kg/min. i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (arm 2)
Medicin: LUSEDRA
Indgivelsesmåde: intravenøs (IV). Kontinuerlig infusionsdosis: Samlet dosis på 42,0 mg/kg administreret over 3 timer ved en infusionshastighed på 0,40 mg/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,20 mg/kg/min i 1 time efterfulgt af 0,10 mg/kg/minut i 1 time.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (arm 3)
Medicin: Propofol (arm 3)
Indgivelsesmåde: intravenøs (IV). En ladningsdosis administreret med en konstant infusionshastighed på 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) i 10 minutter, efterfulgt af en konstant hastighed 2-timers infusion ved 0,10 mg/kg/min; total dosis infunderet over 130 minutter er 14,0 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arterielle plasmaniveauer af fospropofol og propofol under hver behandling:
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PD-effekt under hver behandling målt ved kontinuerlige BIS-optagelser
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis
PD-effekt under hver behandling målt ved sedation (MOAA/S) vurderinger
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis
Forholdet mellem PK og PD af fospropofol og propofol vil blive udforsket ved hjælp af PK/PD-modellering.
Tidsramme: op til 480 minutter efter dosis
op til 480 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Talmage Egan, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2083-A001-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger