Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu LUSEDRA® podawanego w ciągłej infuzji lub bolusie w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu LUSEDRA (fospropofol disodowy) we wstrzyknięciu, podawanego w ciągłym wlewie lub bolusie, w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu LUSEDRA® podawanego w ciągłej infuzji lub bolusie w porównaniu z ciągłym wlewem propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie zależności farmakokinetycznych (PK) i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) między PK-Bispectral Index (BIS) a wynikami PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) po podaniu produktu LUSEDRA , podawanego w postaci bolusa lub ciągłego wlewu, z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań podawanej w ciągłym wlewie, z wykorzystaniem modelowania przedziałowego. Praktyka kliniczna sedacji obejmuje całe kontinuum sedacji, z których tylko część jest obecnie objęta obecnie zatwierdzoną dawką, która ma zapewnić umiarkowany poziom sedacji. Kolejnym celem obecnego badania jest wsparcie potencjalnych wskazań kontrolnych dla fospropofolu disodowego, takich jak przedłużona sedacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) oraz indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego, które wymagają wyższych dawek. W przypadku powodzenia dane z tego badania umożliwiłyby bezpośrednie porównanie dawek propofolu, dostarczanych w postaci fospropofolu disodowego lub propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań, które zapewniają ten sam efekt uspokajający i bezpośrednio porównują relacje stężenie-efekt propofolu uwolnionego z fospropofolu disodowego z dawką dostarczaną jako propofol. Dawki i czasy infuzji fospropofolu disodowego i propofolu w tym badaniu zostały wybrane na podstawie wyników symulacji z wykorzystaniem ustalonego modelu PK/PD opracowanego na podstawie danych historycznych. Dane zebrane w bieżącym badaniu zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia istniejącego modelu PK/PD. Aby zwiększyć solidność tego modelu, projekt badania obejmuje zmiany dawki w czasie trwania sedacji w trzech grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, Stany Zjednoczone, 84132Ut
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Niepalący mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 do </= 45 lat podczas badania przesiewowego.

Wykluczenie:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 30
  • Osoby, które paliły lub stosowały nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego i podczas całego badania
  • Pacjenci ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy, w tym alergie na jakikolwiek składnik leku (fospropofol disodowy lub propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań) lub obecnie doświadczający znacznej alergii sezonowej
  • Osoby uczulone na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek choroby układu oddechowego, w tym astma lub bezdech senny
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów lub ze skłonnością do zatorowości tłuszczowej lub z innymi schorzeniami, w których emulsje lipidowe muszą być stosowane ostrożnie
  • Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek leki, w tym leki dostępne bez recepty (w ciągu 14 dni przed okresem wyjściowym 1) z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, o ile pacjentka przyjmowała stabilną dawkę tego samego produktu przez co najmniej 12 tygodni przed dawkowaniem.
  • Dozwolone jest użycie 1,0% lidokainy <1,0 ml do umieszczenia wszystkich linii tętniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (ramię 1)
Lek: ramię 1

Dawka w bolusie: dwie dawki w bolusie 15,0 mg/kg (pierwsza dawka) i 8,0 mg/kg (druga dawka), w odstępie 40 minut.

Dawka w ciągłej infuzji: Całkowita dawka 42,0 mg/kg mc. podawana w ciągu 3 godzin z szybkością infuzji 0,40 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, następnie 0,20 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, a następnie 0,10 mg/kg mc./min. przez 1 godzinę.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (ramię 2)
Lek: LUSEDRA
Sposób podania: dożylny (IV). Ciągła infuzja Dawka: całkowita dawka 42,0 mg/kg mc. podawana w ciągu 3 godzin z szybkością infuzji 0,40 mg/kg mc./min przez 1 godzinę, a następnie 0,20 mg/kg mc./min przez 1 godzinę , a następnie 0,10 mg/kg/min przez 1 godzinę.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (ramię 3)
Lek: Propofol (ramię 3)
Sposób podania: dożylny (IV). Dawka nasycająca podawana ze stałą szybkością infuzji 0,20 mg/kg/min (0,50 ml/kg/min) przez 10 minut, a następnie 2-godzinna infuzja ze stałą szybkością z szybkością 0,10 mg/kg/min; całkowita dawka podana we wlewie trwającym 130 minut wynosi 14,0 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia fospropofolu i propofolu w osoczu krwi tętniczej podczas każdego leczenia:
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt PD podczas każdego zabiegu mierzony za pomocą ciągłych zapisów BIS
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu
Efekt PD podczas każdego zabiegu mierzony za pomocą ocen sedacji (MOAA/S).
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu
Zależności między PK i PD fospropofolu i propofolu zostaną zbadane za pomocą modelowania PK/PD.
Ramy czasowe: do 480 minut po podaniu
do 480 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Talmage Egan, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2083-A001-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami