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Une étude pour caractériser la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de LUSEDRA® administré en perfusion continue ou en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol

2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, ouverte et croisée de 3 périodes pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de LUSEDRA (fospropofol disodique) administrée soit par perfusion continue, soit en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol

Le but de cette étude est d'explorer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de LUSEDRA® administré en perfusion continue ou en bolus par rapport à la perfusion continue d'émulsion injectable de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est conçue pour explorer la pharmacocinétique (PK) et la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre les scores PK-Bispectral Index (BIS) et PK-Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) après l'administration de LUSEDRA , administré en bolus ou en perfusion continue, avec celui de l'émulsion injectable de propofol administré en perfusion continue, en utilisant la modélisation compartimentale. La pratique clinique de la sédation couvre tout un continuum de sédation, dont seule une partie est actuellement traitée par la dose actuellement approuvée qui est destinée à fournir un niveau modéré de sédation. Un autre objectif de l'étude actuelle est de soutenir les indications de suivi potentielles du fospropofol disodique, telles que la sédation prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI) et l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, qui nécessitent des doses plus élevées. En cas de succès, les données de cette étude permettraient une comparaison directe des doses de propofol, délivrées sous forme de fospropofol disodique ou sous forme d'émulsion injectable de propofol, qui fournissent le même effet sédatif et de comparer directement les relations concentration-effet du propofol libéré à partir du fospropofol disodique avec celui délivré sous forme propofol. Les doses et les durées de perfusion du fospropofol disodique et du propofol dans cette étude ont été sélectionnées sur la base des résultats de simulation à l'aide d'un modèle PK/PD établi, développé à partir de données historiques. Les données recueillies dans la présente étude seront utilisées pour affiner davantage le modèle PK/PD existant. Pour améliorer la robustesse de ce modèle, la conception de l'étude inclut des changements de dose sur la durée de la sédation dans les trois groupes de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City Utah, Utah, États-Unis, 84132Ut
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Sujets masculins et féminins non fumeurs, âgés de >/= 18 à </= 45 ans au moment de la sélection.

Exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >/= 30
  • Sujets qui fument ou ont utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine dans les 18 mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments (fospropofol disodique ou émulsion injectable de propofol) ou souffrant actuellement d'une allergie saisonnière importante
  • Sujets allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
  • Sujets ayant des antécédents médicaux passés ou actuels de toute maladie respiratoire, y compris l'asthme ou l'apnée du sommeil
  • Sujets présentant des troubles du métabolisme des graisses, ou qui sont prédisposés à l'embolie graisseuse, ou qui ont d'autres conditions dans lesquelles les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec précaution
  • Sujets prenant actuellement des médicaments, y compris des médicaments en vente libre (OTC) (dans les 14 jours précédant la période de référence 1) à l'exception des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive, tant que le sujet recevait une dose stable du même produit pendant au moins 12 semaines avant le dosage.
  • L'utilisation de 1,0 % de lidocaïne <1,0 ml pour le placement de toutes les lignes artérielles est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (bras 1)
Médicament: bras 1

Dose bolus : deux doses bolus de 15,0 mg/kg (première dose) et 8,0 mg/kg (deuxième dose), à ​​40 minutes d'intervalle.

Dose de perfusion continue : dose totale de 42,0 mg/kg administrée sur 3 heures à un débit de perfusion de 0,40 mg/kg/min pendant 1 heure, suivie de 0,20 mg/kg/min pendant 1 heure, puis de 0,10 mg/kg/min Pour 1 heure.
ACTIVE_COMPARATOR: LUSEDRA (bras 2)
Médicament: LUSEDRA
Mode d'administration : intraveineux (IV). Dose en perfusion continue : dose totale de 42,0 mg/kg administrée sur 3 heures à un débit de perfusion de 0,40 mg/kg/min pendant 1 heure, suivie de 0,20 mg/kg/min pendant 1 heure , suivie de 0,10 mg/kg/min pendant 1 heure.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol (bras 3)
Médicament: Propofol (bras 3)
Mode d'administration : intraveineuse (IV). Une dose de charge administrée à un débit de perfusion constant de 0,20 mg/kg/min (0,50 mL/kg/min) pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de 2 heures à débit constant à 0,10 mg/kg/min ; la dose totale perfusée en 130 minutes est de 14,0 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux plasmatiques artériels de fospropofol et de propofol lors de chaque traitement :
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
jusqu'à 480 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Effet PD pendant chaque traitement mesuré par des enregistrements BIS continus
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
jusqu'à 480 minutes après l'administration
Effet PD pendant chaque traitement mesuré par des évaluations de sédation (MOAA/S)
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
jusqu'à 480 minutes après l'administration
Les relations entre PK et PD du fospropofol et du propofol seront explorées à l'aide de la modélisation PK/PD.
Délai: jusqu'à 480 minutes après l'administration
jusqu'à 480 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Talmage Egan, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2083-A001-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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