Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di LUSEDRA® somministrato come infusione continua o bolo rispetto all'infusione continua di emulsione iniettabile di propofol

Lo studio è progettato per esplorare la farmacocinetica (PK) e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) tra i punteggi PK-Bispectral Index (BIS) e PK-Modified Observer's Assessment of Alert/Sedation (MOAA/S) dopo la somministrazione di LUSEDRA , somministrato in bolo o per infusione continua, con quello dell'emulsione iniettabile di propofol somministrato per infusione continua, utilizzando la modellazione compartimentale. La pratica clinica della sedazione copre un intero continuum di sedazione, solo una parte del quale è attualmente affrontata dalla dose attualmente approvata che è destinata a fornire un livello moderato di sedazione. Un altro obiettivo dell'attuale studio è supportare le potenziali indicazioni di follow-up per il fospropofol disodico, come la sedazione prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) e l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, che richiedono dosi più elevate. In caso di successo, i dati di questo studio consentirebbero un confronto diretto delle dosi di propofol, somministrato come fospropofol disodico o come emulsione iniettabile di propofol, che forniscono lo stesso effetto sedativo e confronterebbero direttamente le relazioni concentrazione-effetto del propofol liberato dal fospropofol disodico con quello somministrato come propofol. Le dosi e i tempi di infusione per fospropofol disodico e propofol in questo studio sono stati selezionati sulla base dei risultati della simulazione utilizzando un modello PK/PD stabilito sviluppato da dati storici. I dati raccolti nel presente studio verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il modello PK/PD esistente. Per migliorare la robustezza di tale modello, il disegno dello studio include modifiche della dose durante la durata della sedazione nei tre gruppi di trattamento.