Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hepatitidou C po léčbě perem PegIntron (studie P04896)

20. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Neintervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří dostávají nové pero PegIntron pro hepatitidu C

Toto je neintervenční studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaných studijních léků při léčbě účastníků s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C (CHC). Do studie byli zařazeni účastníci CHC s potvrzenou pozitivní RNA viru hepatitidy-C (HCV) v plazmě, kteří dříve nebyli léčeni pegylovaným interferonem (PegIntron) Pen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s pozitivním genotypem-1 HCV RNA dostávali 48 týdnů léčby PegIntron Pen plus ribavirin a 24 týdnů sledování. Účastníci, kteří nebyli pozitivní na HCV RNA genotypu 1, dostávali 24 týdnů léčby PegIntron Pen plus ribavirin a 24 týdnů sledování. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník k měření spokojenosti a používání školicích materiálů pera PegIntron pomocí systému skóre 1-5 uvedeného v dotazníku. Dotazník byl vyplněn jednou při první následné návštěvě. Měření účinnosti pro trvalou virovou odpověď HCV RNA byla shromážděna ve 24. týdnu léčby a ve 24. týdnu sledování u pozitivních účastníků HCV RNA bez genotypu 1. Měření účinnosti pro trvalou virovou odpověď HCV RNA byla shromážděna ve 24. a 48. týdnu léčby a ve 24. týdnu sledování u pozitivních účastníků HCV RNA genotypu-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Indonéští účastníci ve věku ≥18 let s potvrzenou chronickou hepatitidou C s pozitivní HCV RNA v plazmě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázat ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • 18 let nebo více.
  • Potvrzená chronická hepatitida C s pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) v plazmě.
  • Žádné předchozí použití pera PegIntron Pen.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakýkoli interferon nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotná žena.
  • Ženy, které kojí.
  • Existence nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zvláště těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
  • Anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících.
  • Těžký vysilující zdravotní stav, včetně pacientů s chronickým selháním ledvin nebo s clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Autoimunitní hepatitida nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater.
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud jej nelze kontrolovat konvenční léčbou.
  • Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci CHC genotypu 1
Lék: Pero PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogramu/kg každý týden, podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • pero s pegylovaným interferonem
Lék: Ribavirin
Dávka je založena na tělesné hmotnosti. Každá tableta ribavirinu je 200 mg a podává se perorálně. Účastníci s tělesnou hmotností 85 kg dostávali 1200 mg ribavirinu denně.
Ostatní jména:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
Účastníci CHC bez genotypu 1
Lék: Pero PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogramu/kg každý týden, podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • pero s pegylovaným interferonem
Lék: Ribavirin
Dávka je založena na tělesné hmotnosti. Každá tableta ribavirinu je 200 mg a podává se perorálně. Účastníci s tělesnou hmotností 85 kg dostávali 1200 mg ribavirinu denně.
Ostatní jména:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) ve 48. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-48
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace genotypu-1 ve 48. týdnu léčby od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Týden-48
Počet účastníků genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) v následném týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace genotypu-1 ve 24. týdnu sledování bez léčby, od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Sledování 24. týdne
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) ve 24. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-24
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace bez genotypu 1 ve 24. týdnu studijní léčby od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Týden-24
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) v následném týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace bez genotypu 1 ve 24. týdnu sledování bez léčby, od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Sledování 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) ve 24. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-24
Setrvalá virologická odpověď (SVR) je nepřítomnost detekovatelné HCV RNA v séru po ukončení léčby.
Týden-24
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) při sledování 24. týdne
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sledování 24. týdne
Počet účastníků genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) ve 48. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-48
Týden-48
Počet účastníků genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odezvy (SVR) při sledování v týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sledování 24. týdne
Celkové hodnocení spokojenosti účastníků a používání školicích materiálů pro pero Pegintron, jak je uvedeno ve studijním dotazníku
Časové okno: 12. týden
Účastníci vyplní jeden dotazník během první následné návštěvy (12. týden). Dotazník bude měřit spokojenost účastníka a používání školicích materiálů pro pero PegIntron v průběhu studijní terapie, jak je změřil účastník pomocí systému skóre 1–5 uvedeného v dotazníku.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení