Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja tehon arviointi hepatiitti C -potilailla PegIntron Pen -hoidon jälkeen (tutkimus P04896)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat uuden PegIntron-kynän hepatiitti C:n hoitoon

Tämä on ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yhdistelmätutkimuslääkkeiden tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C:n (CHC) diagnosoidun osallistujien hoidossa. CHC-osallistujat, joiden plasmassa oli vahvistettu positiivinen hepatiitti-C-viruksen (HCV) RNA ja joita ei ole aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonikynällä (PegIntron), otettiin mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla oli positiivinen genotyyppi-1 HCV RNA, saivat 48 viikon PegIntron Pen ja ribaviriinin hoidon ja 24 viikkoa seurantaa. Osallistujat, jotka eivät olleet genotyypin 1 HCV RNA -positiivisia, saivat 24 viikon PegIntron Pen -hoitoa ja ribaviriinia ja 24 viikkoa seurantaa. Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake PegIntron-kynän tyytyväisyyden ja koulutusmateriaalien käytön mittaamiseksi käyttämällä kyselylomakkeessa annettua pistemäärää 1-5. Kyselylomake täytettiin kerran ensimmäisellä seurantakäynnillä. Tehokkuusmittaukset jatkuvalle virusvasteelle HCV-RNA kerättiin hoitoviikolla 24 ja seurantaviikolla 24 positiivisilta ei-genotyypin 1 HCV RNA:n osallistujilta. Tehokkuusmittaukset jatkuvalle virusvasteelle HCV-RNA kerättiin hoitoviikolla 24 ja viikolla 48 sekä seurantaviikolla 24 positiivisilta genotyypin 1 HCV RNA:n osallistujilta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Indonesialaiset ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu krooninen hepatiitti C ja HCV-RNA-positiivinen plasmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoita halukkuutta osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18 vuotta tai enemmän.
  • Vahvistettu krooninen hepatiitti C ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen plasmassa.
  • Ei aiempaa PegIntron Pen -kynää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Vaikea psyykkinen sairaus, erityisesti vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys, olemassaolo tai aiemmin.
  • Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vaikea heikentävä sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti.
  • Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi.
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Epilepsia ja/tai keskushermoston (CNS) toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Genotyypin 1 CHC osallistujat
Lääke: PegIntron Pen
Peginterferoni alfa-2b, 1,5 mikrogrammaa/kg joka viikko, ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • pegyloitu interferonikynä
Lääke: Ribaviriini
Annos perustuu kehon painoon. Jokainen ribaviriinitabletti on 200 mg, ja se annetaan suun kautta. Osallistujat, joiden paino oli 85 kg, saivat 1200 mg ribaviriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Ei-genotyypin 1 CHC-osallistujat
Lääke: PegIntron Pen
Peginterferoni alfa-2b, 1,5 mikrogrammaa/kg joka viikko, ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • pegyloitu interferonikynä
Lääke: Ribaviriini
Annos perustuu kehon painoon. Jokainen ribaviriinitabletti on 200 mg, ja se annetaan suun kautta. Osallistujat, joiden paino oli 85 kg, saivat 1200 mg ribaviriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypin 1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimushoidon viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko -48
Kaikki turvallisuusraportit (vakavat haittatapahtumat) genotyypin 1 populaatiosta hoidon viikolla 48 osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko -48
Genotyyppi 1:n osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Kaikkien turvallisuusraporttien (vakavat haittatapahtumat) kerääminen genotyypin 1 populaatiosta viikon 24 ilman hoitoa seuranneena osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24 seuranta
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimushoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko-24
Kaikki turvallisuusraportit (vakavat haittatapahtumat) ei-genotyypin 1 populaatiosta tutkimushoidon viikolla 24 osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24
Niiden ei-genotyypin 1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Kaikkien turvallisuusraporttien (vakavat haittatapahtumat) kerääminen ei-genotyyppi-1-populaatiosta viikon 24 ilman hoitoa seuranneena osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) tutkimushoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko-24
Jatkuva virologinen vaste (SVR) tarkoittaa havaittavan HCV-RNA:n puuttumista seerumista hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko-24
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Viikko-24 seuranta
Genotyyppi 1 -osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) tutkimushoidon viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko -48
Viikko -48
Genotyyppi 1 -osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Viikko-24 seuranta
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio ja Pegintron-kynän koulutusmateriaalien käyttö, kuten tutkimuskyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat täyttävät yhden kyselylomakkeen ensimmäisen seurantakäynnin aikana (viikko 12). Kyselyssä mitataan osallistujan tyytyväisyyttä ja PegIntron Penin koulutusmateriaalien käyttöä opintoterapian aikana osallistujan mittaamana kyselylomakkeessa annetulla 1-5 pistemäärällä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P04896

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia