Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Hepatitis-C-Patienten nach PegIntron-Pen-Behandlung (Studie P04896)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die einen neuen PegIntron-Pen gegen Hepatitis C erhalten

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationsstudienmedikamenten bei der Behandlung von Teilnehmern mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C (CHC). CHC-Teilnehmer mit bestätigter positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Plasma, die zuvor nicht mit dem Pegylated Interferon (PegIntron) Pen behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit positiver Genotyp-1-HCV-RNA erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit PegIntron Pen plus Ribavirin und eine 24-wöchige Nachbeobachtung. Teilnehmer, die nicht HCV-RNA-positiv für Genotyp 1 waren, erhielten eine 24-wöchige Behandlung mit PegIntron Pen plus Ribavirin und eine 24-wöchige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Zufriedenheit und Nutzung der Schulungsmaterialien des PegIntron-Pens anhand eines im Fragebogen bereitgestellten Punktesystems von 1 bis 5 zu messen. Der Fragebogen wurde einmalig beim ersten Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt. Wirksamkeitsmessungen für eine anhaltende Virusreaktion. HCV-RNA wurde in Woche 24 der Behandlung und in Woche 24 der Nachuntersuchung bei positiven Nicht-Genotyp-1-HCV-RNA-Teilnehmern gesammelt. Wirksamkeitsmessungen für eine anhaltende virale Reaktion. HCV-RNA wurde in Woche 24 und Woche 48 der Behandlung sowie in Woche 24 der Nachbeobachtung für positive Teilnehmer mit Genotyp-1-HCV-RNA gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indonesische Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit bestätigter chronischer Hepatitis C und HCV-RNA-positivem Plasma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Bestätigte chronische Hepatitis C mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Plasma.
  • Keine vorherige Verwendung des PegIntron Pen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangere Frau.
  • Frauen, die stillen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten sechs Monaten.
  • Schwerer, schwächender Gesundheitszustand, einschließlich Patienten mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute.
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose.
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden.
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CHC-Teilnehmer mit Genotyp 1
Arzneimittel: PegIntron-Stift
Peginterferon alfa-2b, 1,5 Mikrogramm/kg jede Woche, subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon Pen
Arzneimittel: Ribavirin
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Jede Tablette Ribavirin enthält 200 mg und wird oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 85 kg erhielten täglich 1200 mg Ribavirin.
Andere Namen:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
CHC-Teilnehmer ohne Genotyp 1
Arzneimittel: PegIntron-Stift
Peginterferon alfa-2b, 1,5 Mikrogramm/kg jede Woche, subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon Pen
Arzneimittel: Ribavirin
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Jede Tablette Ribavirin enthält 200 mg und wird oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 85 kg erhielten täglich 1200 mg Ribavirin.
Andere Namen:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen in Woche 48 der Studienbehandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Woche-48
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Genotyp-1-Population in Woche 48 der Behandlung, von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Woche-48
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen bei der Nachuntersuchung in Woche 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Genotyp-1-Population in Woche 24 ohne Behandlung, von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Nachuntersuchung Woche 24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen in Woche 24 der Studienbehandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Woche-24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Nicht-Genotyp-1-Population in Woche 24 der Studienbehandlung von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Woche-24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen bei der Nachuntersuchung in Woche 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Nicht-Genotyp-1-Population bei der Nachuntersuchung in Woche 24 ohne Behandlung von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Nachuntersuchung Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, die in Woche 24 der Studienbehandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche-24
Unter anhaltender virologischer Reaktion (SVR) versteht man das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA im Serum nach Ende der Behandlung.
Woche-24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung in Woche 24 eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Nachuntersuchung Woche 24
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, die in Woche 48 der Studienbehandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche-48
Woche-48
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung in Woche 24 eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Nachuntersuchung Woche 24
Gesamtbewertung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit und der Verwendung von Schulungsmaterialien für den Pegintron-Stift, wie in einem Studienfragebogen angegeben
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer füllen beim ersten Nachuntersuchungsbesuch (Woche 12) einen einzigen Fragebogen aus. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit des Teilnehmers und die Verwendung von Schulungsmaterialien für den PegIntron Pen im Verlauf der Studientherapie, gemessen vom Teilnehmer anhand eines im Fragebogen bereitgestellten 1-5-Punkte-Systems.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten