Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности у пациентов с гепатитом С после лечения PegIntron Pen (исследование P04896)

20 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности у пациентов, получающих новую ручку PegIntron для лечения гепатита C

Это неинтервенционное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированных исследуемых препаратов при лечении участников с диагнозом хронический гепатит С (ХГС). В исследование были включены участники CHC с подтвержденной положительной РНК вируса гепатита C (HCV) в плазме крови, которые ранее не получали лечение пегилированным интерфероном (PegIntron) Pen.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники с положительным генотипом-1 РНК ВГС получали 48 недель лечения PegIntron Pen плюс рибавирин и 24 недели последующего наблюдения. Участники с положительной реакцией на РНК ВГС, отличной от генотипа-1, получали 24 недели лечения PegIntron Pen плюс рибавирин и 24 недели последующего наблюдения. Участникам было предложено заполнить анкету для измерения удовлетворенности и использования учебных материалов ручки PegIntron с использованием системы баллов от 1 до 5, представленной в анкете. Анкета заполнялась один раз при первом последующем посещении. Измерения эффективности устойчивого вирусного ответа. РНК ВГС собирали на 24-й неделе лечения и на 24-й неделе последующего наблюдения у участников с положительной реакцией на РНК ВГС, не относящейся к генотипу-1. Измерения эффективности устойчивого вирусного ответа. РНК ВГС собирали на 24-й и 48-й неделе лечения, а также на 24-й неделе наблюдения у участников с положительным генотипом-1 РНК ВГС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Индонезийские участники в возрасте ≥18 лет с подтвержденным хроническим гепатитом С с положительной РНК ВГС в плазме.

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрировать готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
  • Равно или больше 18 лет.
  • Подтвержденный хронический гепатит С с положительной РНК вируса гепатита С (ВГС) в плазме.
  • Пена PegIntron ранее не использовалась.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому интерферону или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременные женщины.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попытки самоубийства.
  • Наличие в анамнезе тяжелого ранее существовавшего сердечного заболевания, в том числе нестабильного или неконтролируемого сердечного заболевания в течение предыдущих шести месяцев.
  • Тяжелое изнурительное заболевание, включая пациентов с хронической почечной недостаточностью или клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
  • Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Тяжелая печеночная дисфункция или декомпенсированный цирроз печени.
  • Ранее существовавшее заболевание щитовидной железы, если его нельзя контролировать с помощью обычного лечения.
  • Эпилепсия и/или нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники CHC генотипа 1
Лекарство: ПегИнтрон Ручка
Пегинтерферон альфа-2b по 1,5 мкг/кг каждую неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегилированный интерферон Ручка
Лекарство: Рибавирин
Доза зависит от массы тела. Каждая таблетка рибавирина составляет 200 мг и принимается перорально. Участники с массой тела 85 кг ежедневно получали 1200 мг рибавирина.
Другие имена:
  • Рибасфера, Вилона, Копегус, Ребетол, Виразол
Участники CHC без генотипа 1
Лекарство: ПегИнтрон Ручка
Пегинтерферон альфа-2b по 1,5 мкг/кг каждую неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегилированный интерферон Ручка
Лекарство: Рибавирин
Доза зависит от массы тела. Каждая таблетка рибавирина составляет 200 мг и принимается перорально. Участники с массой тела 85 кг ежедневно получали 1200 мг рибавирина.
Другие имена:
  • Рибасфера, Вилона, Копегус, Ребетол, Виразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с генотипом-1, у которых развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 48-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-48
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) у пациентов с генотипом 1 на 48-й неделе лечения, у участников, принимавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) вместе с рибавирином.
Неделя-48
Количество участников с генотипом-1, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) от популяции с генотипом-1 на 24-й неделе наблюдения без лечения, от участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде ручки плюс рибавирин.
24-я неделя наблюдения
Количество участников без генотипа 1, у которых развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 24-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-24
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезных нежелательных явлениях) у пациентов с негенотипом 1 на 24-й неделе исследуемого лечения, у участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде шприц-ручки плюс рибавирин.
Неделя-24
Количество участников без генотипа 1, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) на неделе наблюдения 24
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) у пациентов с генотипом 1, не относящихся к генотипу 1, на 24-й неделе наблюдения без лечения, от участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде ручки плюс рибавирин.
24-я неделя наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без генотипа 1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-24
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) — это отсутствие определяемой РНК ВГС в сыворотке после окончания лечения.
Неделя-24
Количество участников без генотипа 1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
24-я неделя наблюдения
Количество участников с генотипом-1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 48-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-48
Неделя-48
Количество участников с генотипом-1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
24-я неделя наблюдения
Общий рейтинг удовлетворенности участников и использование учебных материалов для ручки Pegintron, как указано в анкете исследования
Временное ограничение: Неделя 12
Участники заполнят один вопросник во время первого последующего визита (неделя 12). Анкета будет измерять удовлетворенность участников и использование учебных материалов для ручки PegIntron во время курса исследуемой терапии, что измеряется участником с использованием системы баллов от 1 до 5, представленной в анкете.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P04896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками