Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt hos hepatitis C-patienter efter PegIntron Pen-behandling (undersøgelse P04896)

20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der modtager ny PegIntron-pen til hepatitis C

Dette er et ikke-interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsstudielægemidler i behandlingen af ​​deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C (CHC). CHC-deltagere med bekræftet positivt hepatitis-C-virus (HCV) RNA i plasma, og som ikke tidligere er blevet behandlet med Pegylated Interferon (PegIntron) Pen, blev indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med positiv genotype-1 HCV RNA modtog 48 ugers behandling med PegIntron Pen plus ribavirin og 24 ugers opfølgning. Deltagere, som ikke var genotype-1 HCV RNA-positive, modtog 24 ugers behandling med PegIntron Pen plus ribavirin og 24 ugers opfølgning. Deltagerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at måle tilfredsheden og brugen af ​​træningsmaterialer for PegIntron-pennen ved hjælp af et 1-5-scoresystem, der er angivet i spørgeskemaet. Spørgeskemaet blev udfyldt én gang ved første opfølgningsbesøg. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA blev indsamlet ved uge 24 af behandlingen og i uge 24 af opfølgningen hos positive ikke-genotype-1 HCV RNA deltagere. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA blev indsamlet ved uge 24 og uge 48 af behandlingen og i uge 24 af opfølgningen for positive genotype-1 HCV RNA deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indonesiske deltagere ≥18 år med bekræftet kronisk hepatitis C med HCV RNA positiv i plasma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Lige til eller mere end 18 år.
  • Bekræftet kronisk hepatitis C med hepatitis C virus (HCV) RNA positiv i plasma.
  • Ingen tidligere brug af PegIntron Pen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for interferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der ammer.
  • Eksistens af eller en historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, især svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder.
  • Alvorlig invaliderende medicinsk tilstand, herunder patienter med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 ml/minut.
  • Autoimmun hepatitis eller en historie med autoimmun sygdom.
  • Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren.
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling.
  • Epilepsi og/eller kompromitteret funktion af centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genotype 1 CHC-deltagere
Medicin: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uge, indgivet subkutant.
Andre navne:
  • pegyleret interferon pen
Medicin: Ribavirin
Dosis er baseret på kropsvægt. Hver tablet ribavirin er 200 mg og gives ved oral administration. Deltagere med en kropsvægt på 85 kg fik 1200 mg ribavirin dagligt.
Andre navne:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
Ikke-genotype 1 CHC deltagere
Medicin: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uge, indgivet subkutant.
Andre navne:
  • pegyleret interferon pen
Medicin: Ribavirin
Dosis er baseret på kropsvægt. Hver tablet ribavirin er 200 mg og gives ved oral administration. Deltagere med en kropsvægt på 85 kg fik 1200 mg ribavirin dagligt.
Andre navne:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) i uge-48 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-48
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra genotype-1-population ved uge-48 af behandlingen, fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-48
Antal genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra genotype-1-population ved uge-24 ikke-behandlingsopfølgning fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24 opfølgning
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) i uge-24 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-24
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra ikke-genotype-1-population i uge 24 af undersøgelsesbehandlingen fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24
Antal ikke-genotype 1-deltagere, der oplevede alvorlige uønskede hændelser (SAE) på uge 24-opfølgning
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra ikke-genotype-1-population ved uge-24 ikke-behandlingsopfølgning fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24 opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) i uge-24 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-24
Vedvarende virologisk respons (SVR) er fraværet af påviselig HCV RNA i serum efter endt behandling.
Uge-24
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Uge-24 opfølgning
Antal genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) i uge-48 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-48
Uge-48
Antal genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Uge-24 opfølgning
Deltagernes overordnede vurdering af tilfredshed og brugen af ​​træningsmaterialer til Pegintron-pennen, som angivet i et undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne udfylder et enkelt spørgeskema under det første opfølgningsbesøg (uge 12). Spørgeskemaet vil måle deltagerens tilfredshed og brugen af ​​træningsmaterialer til PegIntron Pen i løbet af studieterapien, som målt af deltageren ved hjælp af et 1-5 scoresystem, der er angivet i spørgeskemaet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger