Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt hos hepatitt C-pasienter etter PegIntron Pen-behandling (Studie P04896)

20. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ikke-intervensjonell studie som evaluerer sikkerheten og effekten hos pasienter som får ny PegIntron-penn for hepatitt C

Dette er en ikke-intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsstudiemedisiner i behandlingen av deltakere diagnostisert med kronisk hepatitt C (CHC). CHC-deltakere med bekreftet positivt hepatitt-C-virus (HCV) RNA i plasma, og som ikke tidligere har blitt behandlet med Pegylated Interferon (PegIntron) Pen, ble registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med positiv genotype-1 HCV RNA fikk 48 ukers behandling med PegIntron Pen pluss ribavirin og 24 ukers oppfølging. Deltakere som var ikke-genotype-1 HCV RNA-positive fikk 24 ukers behandling med PegIntron Pen pluss ribavirin og 24 ukers oppfølging. Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for å måle tilfredsheten og bruken av opplæringsmateriell til PegIntron-pennen ved å bruke et 1-5 poengsystem gitt i spørreskjemaet. Spørreskjemaet ble fylt ut én gang ved første oppfølgingsbesøk. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA ble samlet ved uke 24 av behandling og uke 24 av oppfølging hos positive ikke-genotype-1 HCV RNA deltakere. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA ble samlet inn ved uke 24 og uke 48 av behandling, og ved uke 24 av oppfølging, for positive genotype-1 HCV RNA deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Indonesiske deltakere ≥18 år med bekreftet kronisk hepatitt C med HCV RNA-positiv i plasma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Lik eller mer enn 18 år.
  • Bekreftet kronisk hepatitt C med hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv i plasma.
  • Ingen tidligere bruk av PegIntron Pen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferon eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Gravide kvinner.
  • Kvinner som ammer.
  • Eksistens av eller en historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  • En historie med alvorlig, eksisterende hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene.
  • Alvorlig svekkende medisinsk tilstand, inkludert pasienter med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 ml/minutt.
  • Autoimmun hepatitt eller en historie med autoimmun sykdom.
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren.
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling.
  • Epilepsi og/eller kompromittert funksjon av sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Genotype 1 CHC-deltakere
Legemiddel: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uke, administrert subkutant.
Andre navn:
  • pegylert interferon penn
Legemiddel: Ribavirin
Dosen er basert på kroppsvekt. Hver tablett ribavirin er 200 mg og gis ved oral administrering. Deltakere med en kroppsvekt på 85 kg fikk 1200 mg ribavirin daglig.
Andre navn:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Ikke-genotype 1 CHC deltakere
Legemiddel: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uke, administrert subkutant.
Andre navn:
  • pegylert interferon penn
Legemiddel: Ribavirin
Dosen er basert på kroppsvekt. Hver tablett ribavirin er 200 mg og gis ved oral administrering. Deltakere med en kroppsvekt på 85 kg fikk 1200 mg ribavirin daglig.
Andre navn:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) ved uke 48 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-48
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra genotype-1-populasjon ved uke 48 av behandlingen, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
Uke-48
Antall genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser (SAE) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra genotype-1-populasjon ved uke 24 ikke-behandlingsoppfølging, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
Uke-24 oppfølging
Antall ikke-genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) ved uke 24 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-24
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra ikke-genotype-1-populasjon ved uke 24 av studiebehandlingen, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
Uke-24
Antall ikke-genotype 1-deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser (SAE) på uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra ikke-genotype-1-populasjon ved uke 24 ikke-behandlingsoppfølging, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
Uke-24 oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-24
Vedvarende virologisk respons (SVR) er fraværet av detekterbart HCV-RNA i serum etter avsluttet behandling.
Uke-24
Antall ikke-genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
Uke-24 oppfølging
Antall genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke-48 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-48
Uke-48
Antall genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
Uke-24 oppfølging
Deltakernes samlede vurdering av tilfredshet og bruken av opplæringsmateriell for Pegintron-pennen, som gitt i et spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne vil fylle ut ett enkelt spørreskjema under det første oppfølgingsbesøket (uke 12). Spørreskjemaet vil måle deltakerens tilfredshet og bruken av opplæringsmateriell for PegIntron Pen i løpet av studieterapien, målt av deltakeren ved hjelp av et 1-5 poengsystem gitt i spørreskjemaet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P04896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger