Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da segurança e eficácia em pacientes com hepatite C após tratamento com PegIntron Pen (estudo P04896)

20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo não intervencional avaliando a segurança e a eficácia em pacientes que receberam a nova caneta PegIntron para hepatite C

Este é um estudo não intervencional desenhado para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos do estudo de combinação no tratamento de participantes diagnosticados com Hepatite C Crônica (CHC). Os participantes do CHC com RNA positivo confirmado do vírus da hepatite C (HCV) no plasma e que não foram tratados anteriormente com a caneta de interferon peguilado (PegIntron) foram incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com ARN do VHC de genótipo 1 positivo receberam 48 semanas de tratamento com PegIntron Pen mais ribavirina e 24 semanas de acompanhamento. Os participantes que eram positivos para ARN do VHC não genótipo-1 receberam 24 semanas de tratamento com PegIntron Pen mais ribavirina e 24 semanas de acompanhamento. Os participantes foram convidados a preencher um questionário para medir a satisfação e o uso de materiais de treinamento da caneta PegIntron usando um sistema de pontuação de 1 a 5 fornecido no questionário. O questionário foi preenchido uma vez na primeira visita de acompanhamento. As medições de eficácia para ARN de VHC de resposta viral sustentada foram recolhidas na semana 24 de tratamento e na semana 24 de acompanhamento em participantes positivos de ARN de VHC não genótipo 1. As medições de eficácia para resposta viral sustentada HCV RNA foram coletadas na semana 24 e na semana 48 de tratamento, e na semana 24 de acompanhamento, para participantes positivos de Genotype-1 HCV RNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes indonésios ≥18 anos de idade com hepatite C crônica confirmada com HCV RNA positivo no plasma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrar vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
  • Igual ou superior a 18 anos.
  • Hepatite C crônica confirmada com vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo no plasma.
  • Nenhuma utilização anterior de PegIntron Pen.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Existência ou história de condição psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
  • História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses.
  • Condição médica debilitante grave, incluindo pacientes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 ml/minuto.
  • Hepatite autoimune ou história de doença autoimune.
  • Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada.
  • Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com tratamento convencional.
  • Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do CHC do genótipo 1
Medicamento: Caneta PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograma/kg a cada semana, administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • caneta de interferon peguilado
Medicamento: Ribavirina
A dose é baseada no peso corporal. Cada comprimido de ribavirina tem 200 mg e é administrado por via oral. Os participantes com peso corporal de 85 kg receberam 1200 mg de ribavirina diariamente.
Outros nomes:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Participantes de CHC não genótipo 1
Medicamento: Caneta PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograma/kg a cada semana, administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • caneta de interferon peguilado
Medicamento: Ribavirina
A dose é baseada no peso corporal. Cada comprimido de ribavirina tem 200 mg e é administrado por via oral. Os participantes com peso corporal de 85 kg receberam 1200 mg de ribavirina diariamente.
Outros nomes:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) na semana 48 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-48
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população do genótipo 1 na semana 48 de tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Semana-48
Número de participantes do genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população do genótipo 1 na semana 24 de acompanhamento sem tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Acompanhamento da semana 24
Número de participantes sem genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) na semana 24 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população sem genótipo 1 na semana 24 do tratamento do estudo, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Semana-24
Número de participantes sem genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população sem genótipo 1 na semana 24 de acompanhamento sem tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Acompanhamento da semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) na semana 24 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-24
A resposta virológica sustentada (RVS) é a ausência de ARN do VHC detectável no soro após o fim do tratamento.
Semana-24
Número de participantes sem genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Acompanhamento da semana 24
Número de participantes do genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) na semana 48 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-48
Semana-48
Número de participantes do genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Acompanhamento da semana 24
Avaliação geral de satisfação dos participantes e uso de materiais de treinamento para a caneta Pegintron, conforme fornecido em um questionário de estudo
Prazo: Semana 12
Os participantes preencherão um único questionário durante a primeira visita de acompanhamento (Semana 12). O questionário medirá a satisfação do participante e o uso de materiais de treinamento para o PegIntron Pen durante o curso da terapia do estudo, conforme medido pelo participante usando um sistema de pontuação de 1 a 5 fornecido no questionário.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P04896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações