Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu wstrzykiwaczem PegIntron (badanie P04896)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów otrzymujących nowy wstrzykiwacz PegIntron z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji badanych leków w leczeniu uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PWZW C). Do badania włączono uczestników PZW C z potwierdzonym pozytywnym wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu, którzy nie byli wcześniej leczeni wstrzykiwaczem Pegylated Interferon (PegIntron).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z dodatnim RNA HCV genotypu 1 otrzymywali 48 tygodni leczenia PegIntron Pen z rybawiryną i 24 tygodnie obserwacji. Uczestnicy, którzy nie mieli genotypu 1 HCV RNA, otrzymywali 24-tygodniowe leczenie PegIntron Pen plus rybawiryna i 24-tygodniową obserwację. Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza w celu zmierzenia satysfakcji i korzystania z materiałów szkoleniowych pióra PegIntron przy użyciu systemu punktacji 1-5 podanego w kwestionariuszu. Ankietę wypełniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Pomiary skuteczności trwałej odpowiedzi wirusowej HCV RNA zebrano w 24. tygodniu leczenia iw 24. tygodniu obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem HCV RNA bez genotypu 1. Pomiary skuteczności trwałej odpowiedzi wirusowej RNA HCV zebrano w 24. i 48. tygodniu leczenia oraz w 24. tygodniu obserwacji od uczestników z dodatnim wynikiem HCV RNA genotypu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indonezyjscy uczestnicy w wieku ≥18 lat z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z dodatnim wynikiem HCV RNA w osoczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Równe lub większe niż 18 lat.
  • Potwierdzone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu.
  • Brak wcześniejszego użycia wstrzykiwacza PegIntron.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Występowanie lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ciężki, wyniszczający stan zdrowia, w tym pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy CHC z genotypem 1
Lek: Pióro PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrograma/kg co tydzień, podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon wstrzykiwacz
Lek: Rybawiryna
Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Każda tabletka rybawiryny to 200 mg i jest podawana doustnie. Uczestnicy o masie ciała 85 kg otrzymywali 1200 mg rybawiryny dziennie.
Inne nazwy:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Uczestnicy CHC bez genotypu 1
Lek: Pióro PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrograma/kg co tydzień, podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon wstrzykiwacz
Lek: Rybawiryna
Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Każda tabletka rybawiryny to 200 mg i jest podawana doustnie. Uczestnicy o masie ciała 85 kg otrzymywali 1200 mg rybawiryny dziennie.
Inne nazwy:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z genotypem 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 48. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-48
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji genotypu 1 w 48. tygodniu leczenia, od uczestników otrzymujących pen pegylowany interferon (PegIntron) i rybawirynę.
Tydzień-48
Liczba uczestników z genotypem 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji genotypu 1 w 24. tygodniu obserwacji bez leczenia, od uczestników otrzymujących pegylowany interferon (PegIntron) we wstrzykiwaczu plus rybawiryna.
Kontynuacja tygodnia 24
Liczba uczestników bez genotypu 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji bez genotypu 1 w 24. tygodniu badanego leczenia, od uczestników otrzymujących pen pegylowany interferon (PegIntron) i rybawirynę.
Tydzień-24
Liczba uczestników bez genotypu 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji bez genotypu 1 w 24. tygodniu obserwacji bez leczenia, od uczestników otrzymujących pegylowany interferon (PegIntron) we wstrzykiwaczu z rybawiryną.
Kontynuacja tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez genotypu 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-24
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) to brak wykrywalnego RNA HCV w surowicy po zakończeniu leczenia.
Tydzień-24
Liczba uczestników bez genotypu 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Kontynuacja tygodnia 24
Liczba uczestników z genotypem 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 48. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-48
Tydzień-48
Liczba uczestników z genotypem 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Kontynuacja tygodnia 24
Ogólna ocena uczestników dotycząca zadowolenia i korzystania z materiałów szkoleniowych dla pióra Pegintron, zgodnie z kwestionariuszem badawczym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy wypełnią jeden kwestionariusz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (tydzień 12). Kwestionariusz będzie mierzyć zadowolenie uczestnika i korzystanie z materiałów szkoleniowych dla pióra PegIntron Pen podczas przebiegu badanej terapii, mierzone przez uczestnika za pomocą systemu punktacji 1-5 podanego w kwestionariuszu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami