Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí technik s jedním a dvojitým svazkem (KR)

23. května 2011 aktualizováno: Vita Care

Srovnání rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí technik s jedním a dvojitým svazkem: prospektivní klinická studie

Rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL) za posledních 20 let značně pokročila. Údaje v literatuře však ukazují, že přibližně 15–25 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok stále nemá optimální výsledky, což naznačuje, že existuje prostor pro zlepšení postupu. Možným vysvětlením této skutečnosti je, že většina rekonstrukcí ACL uvažuje pouze jeden z funkčních svazků vazu. Naší hypotézou je, že rekonstrukce ACL technikou double-bundle bude účinná při snižování rotace kolenního kloubu pacientů u vysoce náročných úkolů ve srovnání s pacienty, kteří měli rekonstrukci ACL technikou single-bundle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat rekonstrukci ACL pouze s jedním svazkem (jeden tunel v tibii a femuru) s postupem rekonstrukce ACL se dvěma svazky se 2 tunely v tibii a 2 ve femuru (považované za nejbližší normální anatomii ACL), a to jak z hlediska objektivních, tak subjektivních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caio O D'Elia, MSc
  • Telefonní číslo: 551131238482
  • E-mail: caio@vita.org.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01239040
        • Nábor
        • Instituto Vita
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI), který odpovídá poměru mezi hmotností v kilogramech (librách) a výškou v m2 (metry čtvereční) mezi 18,5 a 24,99.
  3. Přední nestabilita samotná nebo spojená s chondrálními lézemi do 1 cm nebo spojená s poraněním menisku, které nemění pooperační rehabilitaci.
  4. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující poranění ACL.
  5. Ve věku od 20 do 45 let.
  6. Bez asymetrického varózního zarovnání, většího nebo rovného 5 stupňů (k eliminaci případů s indikací k osteotomii tibie), pomocí panoramatického rentgenového srovnání dolních končetin ve stoje.
  7. Absence přidružených nestabilit vazů (mediální, laterální nebo zadní).
  8. Žádná předchozí operace na postiženém koleni.

Kritéria vyloučení:

  1. Nové pooperační trauma po 12 měsících.
  2. Přerušení léčby / sledování.
  3. Pooperační infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce jednoho svazku
Subjekty projdou rekonstrukcí jednoho svazku acl
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem
Operační technika zahrnuje rekonstrukci ACL štěpem dvou autologních šlach - semitendinózní a gracilis - fixovaných v jednom tibiálním tunelu a jednom femorálním tunelu. Jakmile je štěp získán, je provedena artroskopicky asistovaná rekonstrukce ACL pomocí anterolaterálních, anteromediálních a přídatných anteromediálních portálů. Prvním tunelem, který bude vybudován, je femorální tunel, přes femorální vedení Smith & Nephew zavedené do anteromediálního portálu v poloze 10:30 h pro pravé koleno a 1:30 h pro levé koleno, s kolenem v úhlu 120° flexe. Dalším tunelem je tibiální tunel. Tunel má svůj vstupní bod před vlákny povrchového mediálního kolaterálního vazu a tibiální vodítko musí být nastaveno na 45 stupňů. Nový vaz je fixován na tibii a femuru pomocí biologicky odbouratelného interferenčního šroubu.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce dvou svazků
Subjekty projdou rekonstrukcí dvojitého svazku acl
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu s dvojitým svazkem
Rekonstrukce ACL se provádí štěpem dvou autologních šlach – semitendinózní a gracilis – fixovaných ve dvou tibiálních tunelech a dvou femorálních tunelech. Prvním tunelem, který bude vybudován, je anteromediální (AM) femorální tunel, přes femorální vedení zavedené do AM portálu v pozici 10:30 h pro pravé koleno a 1:30 h pro levé koleno, s kolenem ve 120 ° flexe. Poté vyvrtáme PL femorální tunel v jeho anatomické poloze z pomocného AM portálu s kolenem ve 120° flexi. Další tunely jsou tunely PM a AM. PL tunel má svůj vstupní bod před vlákny povrchového mediálního kolaterálního vazu a tibiální vodič musí být nastaven na 45º. Tunel AM má svůj bod vstupu více laterálně a mezi tunely musí být ponechán kostní můstek o délce alespoň jeden cm a tibiální vodítko musí být nastaveno na 55º. Oba svazky musí být upevněny na tibii a femuru pomocí biologicky odbouratelného interferenčního šroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetické testování
Časové okno: 2 roky
Testuje svalovou sílu a vytrvalost
2 roky
Subjektivní a objektivní skóre IKDC
Časové okno: 2 roky
Subjekt odpoví na subjektivní skóre IKDC a zkoušející doplní objektivní skóre IKDC
2 roky
Kinematické vyhodnocení
Časové okno: 2 roky
Subjekty budou plnit 3 úkoly. Chůze bez změny směru. Chůze se změnou směru: jděte rovně, dokud se jedna noha nedotkne silové plošiny a v tu chvíli musí subjekt změnit směr pohybu a vytvořit úhel 90° vzhledem k původní trajektorii otáčením těla na stranu chodidla které se dotknou plošiny. Přistání se změnou směru: sestupte 4 schody ze schodiště, jakmile se dotknou silové plošiny v zemi, změní směr svého pohybu tak, aby nová trajektorie svírala úhel 90° s předchozím směrem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vita Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení