Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники одинарного и двойного пучка (KR)

23 мая 2011 г. обновлено: Vita Care

Сравнение реконструкции передней крестообразной связки с использованием методов одинарного и двойного пучков: проспективное клиническое исследование

Хирургия реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) значительно продвинулась за последние 20 лет. Однако данные литературы показывают, что примерно у 15-25% пациентов, перенесших операцию, все еще не достигнуты оптимальные результаты, что говорит о том, что есть возможности для улучшения процедуры. Возможное объяснение этого факта состоит в том, что в большинстве реконструкций ПКС учитывается только один из функциональных пучков связки. Наша гипотеза состоит в том, что реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники двойного пучка будет эффективна для снижения ротации коленного сустава у пациентов при выполнении сложных задач по сравнению с пациентами, которым была проведена реконструкция ПКС с использованием техники с одним пучком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение реконструкции ПКС только с одним пучком (один туннель в большеберцовой и бедренной кости) с процедурой реконструкции ПКС с двумя пучками с 2 туннелями в большеберцовой кости и 2 в бедренной кости (считается наиболее близкой к нормальная анатомия передней крестообразной связки), как с точки зрения объективных, так и субъективных результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caio O D'Elia, MSc
  • Номер телефона: 551131238482
  • Электронная почта: caio@vita.org.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabela U Luques, MSc
  • Номер телефона: 551131238470
  • Электронная почта: isabela@vita.org.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01239040
        • Рекрутинг
        • Instituto Vita
        • Контакт:
          • Isabela U Luques, MSc
          • Номер телефона: 551131238470
          • Электронная почта: isabela@vita.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина.
  2. Индекс массы тела (ИМТ), который соответствует соотношению веса в килограммах (фунтах) и роста в м2 (квадратных метрах) от 18,5 до 24,99.
  3. Передняя нестабильность отдельно или в сочетании с хрящевыми поражениями до 1 см или в сочетании с травмами мениска, которые не влияют на послеоперационную реабилитацию.
  4. Магнитно-резонансная томография (МРТ), подтверждающая повреждение передней крестообразной связки.
  5. Возраст от 20 до 45 лет.
  6. Не имеющие асимметричного варусного схождения, больше или равного 5 градусам (для исключения случаев с показаниями к остеотомии голени), используют панорамное рентгенографическое сравнение нижних конечностей в положении стоя.
  7. Отсутствие сопутствующей нестабильности связок (медиальной, латеральной или задней).
  8. Отсутствие предшествующей операции на пораженном колене.

Критерий исключения:

  1. Новая послеоперационная травма через 12 мес.
  2. Прерывание лечения/наблюдения.
  3. Послеоперационная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реконструкция одного пакета
Субъекты будут подвергаться реконструкции одного пучка acl
Процедура: Однопучковая реконструкция передней крестообразной связки
Хирургическая техника включает реконструкцию передней крестообразной связки трансплантатом двух аутологичных сухожилий - полусухожильного и тонкой мышцы, фиксированных в одном большеберцовом и одном бедренном туннелях. После получения трансплантата выполняется реконструкция передней крестообразной связки с помощью артроскопии с использованием переднелатерального, переднемедиального и дополнительного переднемедиального портов. Первый туннель, который необходимо построить, - это бедренный туннель, через бедренный направитель Smith & Nephew, введенный в передне-медиальный портал в положении 10:30 ч для правого колена и в положении 1:30 ч для левого колена, с коленом под углом 120 °. сгибания. Следующий туннель большеберцовый туннель. Туннель имеет точку входа впереди волокон поверхностной медиальной коллатеральной связки, и большеберцовый направитель должен быть скорректирован под углом 45 градусов. Новая связка фиксируется на большеберцовой и бедренной костях с помощью биоразлагаемого интерференционного винта.
Активный компаратор: Двойная реконструкция пучка
Субъекты пройдут реконструкцию двойного пучка acl
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки двойным пучком
Реконструкцию передней крестообразной связки выполняют с помощью трансплантата двух аутологичных сухожилий - полусухожильного и тонкого, фиксируемых в двух тибиальных и двух бедренных туннелях. Первым туннелем, который необходимо построить, является переднемедиальный (AM) бедренный туннель, через бедренный направитель, вставленный в AM-портал в положении 10:30 для правого колена и в положении 1:30 для левого колена, с коленом в положении 120°. ° сгибания. Затем мы просверливаем бедренный туннель PL в его анатомическом положении от вспомогательного AM-порта, колено согнуто на 120°. Следующие туннели — это туннели PM и AM. Туннель PL имеет точку входа впереди волокон поверхностной медиальной коллатеральной связки, и большеберцовый направитель должен быть скорректирован под углом 45º. Туннель AM имеет более латеральную точку входа, между туннелями должен быть оставлен костный мост не менее 1 см, а большеберцовый направитель отрегулирован на 55º. Оба пучка должны быть зафиксированы на большеберцовой и бедренной кости с помощью биоразлагаемого интерференционного винта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическое тестирование
Временное ограничение: 2 года
Проверяет мышечную силу и выносливость
2 года
Субъективные и объективные оценки IKDC
Временное ограничение: 2 года
Субъект ответит на субъективную оценку IKDC, а исследователь заполнит объективную оценку IKDC.
2 года
Кинематическая оценка
Временное ограничение: 2 года
Испытуемые выполняют 3 задания. Ходьба без изменения направления. Ходьба со сменой направления: идите прямо до тех пор, пока одна ступня не коснется силовой платформы, и в этот момент субъект должен изменить направление движения и сделать угол 90° по отношению к исходной траектории, поворачивая тело в сторону ступни. который коснется платформы. Приземление с изменением направления: спустившись на 4 ступени лестницы, коснувшись силовой платформы в земле, они меняют направление своего движения так, что новая траектория составит угол 90° с прежним направлением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vita Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками