Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av teknikker med enkel bunt og dobbel bunt (KR)

23. mai 2011 oppdatert av: Vita Care

Sammenligning av rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av teknikker med enkel bunt og dobbel bunt: Prospektiv klinisk studie

Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjonskirurgi har gjort store fremskritt de siste 20 årene. Data i litteraturen avslører imidlertid at ca. 15-25 % av pasientene som gjennomgår operasjon fortsatt ikke gir optimale resultater, noe som tyder på at det er rom for forbedring av prosedyren. En mulig forklaring på dette faktum er at de fleste ACL-rekonstruksjoner kun vurderer en av de funksjonelle buntene i ligamentet. Vår hypotese er at ACL-rekonstruksjonen med dobbeltbunt-teknikken vil være effektiv for å redusere pasientenes rotasjon av kneleddet for høykrevende oppgaver sammenlignet med pasientene som hadde ACL-rekonstruksjon med enkeltbunt-teknikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne ACL-rekonstruksjonen med kun en bunt (en tunnel i tibia og femur) med prosedyren for å rekonstruere ACL med to bunter med 2 tunneler i tibia og 2 i femur (betraktet som nærmest den normale anatomien til ACL), både når det gjelder objektive og subjektive resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01239040
        • Rekruttering
        • Instituto Vita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI), som tilsvarer forholdet mellom vekt i kilogram (pounds) og høyde i m2 (kvadratmeter) mellom 18,5 og 24,99.
  3. Fremre ustabilitet alene eller assosiert med kondrale lesjoner på opptil 1 cm eller assosiert med meniskskader som ikke endrer den postoperative rehabiliteringen.
  4. Magnetisk resonansavbildning (MRI) som bekrefter ACL-skaden.
  5. Alder mellom 20 og 45 år.
  6. Har ikke asymmetrisk varus-justering, større enn eller lik 5 grader (for å eliminere tilfeller med indikasjon for osteotomi av tibia), ved bruk av panoramisk radiografisk sammenligning av underekstremitetene i stående stilling.
  7. Fravær av assosierte ligamentinstabiliteter (medialt, lateralt eller posteriort).
  8. Ingen tidligere operasjon på det berørte kneet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nytt postkirurgisk traume etter 12 måneder.
  2. Avbrytelse av behandling/oppfølging.
  3. Postoperativ infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkel bunt rekonstruksjon
Emner vil gjennomgå en enkelt bunt acl-rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon
Den kirurgiske teknikken inkluderer ACL-rekonstruksjon med graft av to autologe sener - semitendinous og gracilis - fiksert i en tibial tunnel og en femoral tunnel. Når transplantatet er oppnådd, utføres den artroskopi-assisterte ACL-rekonstruksjonen ved bruk av anterolaterale, anteromediale og accessoriske anteromediale portaler. Den første tunnelen som skal bygges er femoral tunnel, gjennom en Smith & Nephew femoral guide satt inn i den anteromediale portalen i 10:30 t posisjon for høyre kne og 1:30 t posisjon for venstre kne, med kneet i 120° av fleksjon. Den neste tunnelen er tibial tunnel. Tunnelen har sitt inngangspunkt foran fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligamentet, og tibialføringen må justeres i 45 grader. Det nye leddbåndet festes til tibia og femur med en biologisk nedbrytbar interferensskrue.
Aktiv komparator: Dobbel bunt rekonstruksjon
Emner vil gjennomgå dobbel bunt acl rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Dobbeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon
ACL-rekonstruksjonen utføres med graft av to autologe sener - den semitendinous og gracilis - fiksert i to tibiale tunneler og to femorale tunneler. Den første tunnelen som skal bygges er den anteromediale (AM) lårbenstunnelen, gjennom lårbensføringen satt inn i AM-portalen i posisjonen 10:30 timer for høyre kne og 1:30 timers posisjon for venstre kne, med kneet på 120 ° av fleksjon. Deretter borer vi PL lårbenstunnelen i sin anatomiske posisjon fra tilbehøret AM-portal, med kneet i 120° fleksjon. De neste tunnelene er PM- og AM-tunnelene. PL-tunnelen har sitt inngangspunkt foran fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligamentet, og tibialføringen må justeres til 45º. AM-tunnelen har sitt inngangspunkt mer lateralt, og det må stå en benbro på minst en cm mellom tunnelene, og tibialføringen justeres i 55º. Begge buntene må festes til tibia og femur med en biologisk nedbrytbar interferensskrue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk testing
Tidsramme: 2 år
Tester muskelkraft og utholdenhet
2 år
Subjektive og objektive IKDC-poeng
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonen vil svare på den subjektive IKDC-poengsummen, og etterforskeren vil fullføre den objektive IKDC-poengsummen
2 år
Kinematisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Fagene skal utføre 3 oppgaver. Går uten retningsendring. Gå med retningsendring: gå rett til den ene foten vil berøre kraftplattformen og i det øyeblikket må motivet endre bevegelsesretningen og lage en 90° vinkel i forhold til den opprinnelige banen ved å rotere kroppen til siden av foten som vil berøre plattformen. Landing med retningsendring: gå ned 4 trinn i en trapp når de berører kraftplattformen i bakken, de endrer bevegelsesretningen slik at den nye banen vil lage en 90° vinkel med den tidligere retningen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vita Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger