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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando técnicas de haz único y haz doble (KR)

23 de mayo de 2011 actualizado por: Vita Care

Comparación de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior Utilizando Técnicas de Haz Único y Doble Haz: Estudio Clínico Prospectivo

La cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) ha avanzado mucho en los últimos 20 años. Sin embargo, los datos en la literatura revelan que aproximadamente el 15-25% de los pacientes sometidos a cirugía aún no presentan resultados óptimos, lo que sugiere que hay espacio para mejorar el procedimiento. Una posible explicación de este hecho es que la mayoría de las reconstrucciones de LCA consideran solo uno de los haces funcionales del ligamento. Nuestra hipótesis es que la reconstrucción del LCA con la técnica de haz doble será eficaz para reducir la rotación de la articulación de la rodilla de los pacientes para tareas de alta exigencia en comparación con los pacientes que se sometieron a la reconstrucción del LCA con la técnica de haz único.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la reconstrucción del LCA con un solo haz (un túnel en la tibia y el fémur) con el procedimiento de reconstrucción del LCA con dos haces con 2 túneles en la tibia y 2 en el fémur (considerado más cercano a la anatomía normal del LCA), tanto en términos de resultados objetivos como subjetivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caio O D'Elia, MSc
  • Número de teléfono: 551131238482
  • Correo electrónico: caio@vita.org.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Isabela U Luques, MSc
  • Número de teléfono: 551131238470
  • Correo electrónico: isabela@vita.org.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01239040
        • Reclutamiento
        • Instituto Vita
        • Contacto:
          • Isabela U Luques, MSc
          • Número de teléfono: 551131238470
          • Correo electrónico: isabela@vita.org.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Índice de masa corporal (IMC), que corresponde a la relación entre el peso en kilogramos (libras) y la altura en m2 (metros cuadrados) entre 18,5 y 24,99.
  3. Inestabilidad anterior sola o asociada a lesiones condrales de hasta 1cm o asociada a lesiones meniscales que no alteran la rehabilitación postoperatoria.
  4. Imágenes por resonancia magnética (IRM) que confirman la lesión del LCA.
  5. Edad entre 20 y 45 años.
  6. No tener alineación en varo asimétrica, mayor o igual a 5 grados (para eliminar casos con indicación de osteotomía de tibia), mediante comparación radiográfica panorámica de los miembros inferiores en bipedestación.
  7. Ausencia de inestabilidades ligamentarias asociadas (medial, lateral o posterior).
  8. Sin cirugía previa en la rodilla afectada.

Criterio de exclusión:

  1. Nuevo trauma posquirúrgico a los 12 meses.
  2. Interrupción del tratamiento/seguimiento.
  3. Infección postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reconstrucción de haz único
Los sujetos se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de un solo haz
Procedimiento: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único
La técnica quirúrgica incluye la reconstrucción del LCA con injerto de dos tendones autólogos -el semitendinoso y el gracilis- fijados en un túnel tibial y otro femoral. Una vez obtenido el injerto, se realiza la reconstrucción del LCA asistida por artroscopia mediante portales anterolateral, anteromedial y anteromedial accesorio. El primer túnel a construir es el túnel femoral, a través de una guía femoral Smith & Nephew insertada en el portal anteromedial en posición de 10:30 h para la rodilla derecha y posición de 1:30 h para la rodilla izquierda, con la rodilla a 120° de flexión El siguiente túnel es el túnel tibial. El túnel tiene su punto de entrada anterior a las fibras del ligamento colateral medial superficial, y la guía tibial debe ajustarse a 45 grados. El nuevo ligamento se fija a la tibia y el fémur con un tornillo de interferencia biodegradable.
Comparador activo: Reconstrucción de doble haz
Los sujetos se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de doble haz
Procedimiento: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de doble fascículo
La reconstrucción del LCA se realiza con injerto de dos tendones autólogos -el semitendinoso y el gracilis- fijados en dos túneles tibiales y dos túneles femorales. El primer túnel a construir es el túnel femoral anteromedial (AM), a través de guía femoral insertada en el portal AM en posición de 10:30 h para la rodilla derecha y posición de 1:30 h para la rodilla izquierda, con la rodilla a 120 ° de flexión. Luego perforamos el túnel femoral PL en su posición anatómica desde el portal AM accesorio, con la rodilla en flexión de 120°. Los siguientes túneles son los túneles PM y AM. El túnel PL tiene su punto de entrada anterior a las fibras del ligamento colateral medial superficial, y la guía tibial debe ajustarse a 45º. El túnel AM tiene su punto de entrada más lateral, y se debe dejar un puente óseo de al menos un cm entre los túneles, y la guía tibial ajustada a 55º. Ambos haces deben fijarse a la tibia y el fémur con un tornillo de interferencia biodegradable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas isocinéticas
Periodo de tiempo: 2 años
Pone a prueba la fuerza muscular y la resistencia
2 años
Puntuaciones IKDC subjetivas y objetivas
Periodo de tiempo: 2 años
El sujeto responderá la puntuación IKDC subjetiva y el investigador completará la puntuación IKDC objetiva
2 años
Evaluación cinemática
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos realizarán 3 tareas. Caminar sin cambiar de dirección. Caminar con cambio de dirección: camine recto hasta que un pie toque la plataforma de fuerza y ​​en ese momento el sujeto debe cambiar su dirección de movimiento y hacer un ángulo de 90° con respecto a la trayectoria original girando el cuerpo hacia el lado del pie que tocará la plataforma. Aterrizaje con cambio de dirección: bajar 4 peldaños de una escalera al tocar la plataforma de fuerza en el suelo, cambian la dirección de su movimiento para que la nueva trayectoria forme un ángulo de 90° con la dirección anterior.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vita Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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