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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Einzelbündel- und Doppelbündeltechniken (KR)

23. Mai 2011 aktualisiert von: Vita Care

Vergleich der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Einzelbündel- und Doppelbündeltechniken: Prospektive klinische Studie

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) hat in den letzten 20 Jahren große Fortschritte gemacht. Daten in der Literatur zeigen jedoch, dass etwa 15-25 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, immer noch kein optimales Ergebnis aufweisen, was darauf hindeutet, dass es Raum für Verbesserungen des Verfahrens gibt. Eine mögliche Erklärung für diese Tatsache ist, dass die meisten VKB-Rekonstruktionen nur eines der funktionellen Bänder des Bandes berücksichtigen. Unsere Hypothese ist, dass die ACL-Rekonstruktion mit der Doppelbündeltechnik die Rotation des Kniegelenks der Patienten bei anspruchsvollen Aufgaben im Vergleich zu den Patienten, die eine VKB-Rekonstruktion mit der Einzelbündeltechnik hatten, wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die ACL-Rekonstruktion mit nur einem Bündel (ein Tunnel in Tibia und Femur) mit dem Verfahren zur Rekonstruktion der ACL mit zwei Bündeln mit 2 Tunneln in Tibia und 2 im Femur (als am nächsten angesehen) zu vergleichen die normale Anatomie des vorderen Kreuzbandes), sowohl hinsichtlich objektiver als auch subjektiver Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01239040
        • Rekrutierung
        • Instituto Vita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Body-Mass-Index (BMI), der dem Verhältnis zwischen Gewicht in Kilogramm (Pfund) und Körpergröße in m2 (Quadratmeter) entspricht, zwischen 18,5 und 24,99.
  3. Anteriore Instabilität allein oder in Verbindung mit chondralen Läsionen von bis zu 1 cm oder in Verbindung mit Meniskusverletzungen, die die postoperative Rehabilitation nicht verändern.
  4. Magnetresonanztomographie (MRT), die die ACL-Verletzung bestätigt.
  5. Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
  6. Keine asymmetrische Varusausrichtung, größer oder gleich 5 Grad (um Fälle mit Indikation für eine Osteotomie der Tibia auszuschließen), unter Verwendung eines Panorama-Röntgenvergleichs der unteren Extremitäten im Stehen.
  7. Fehlen assoziierter Bandinstabilitäten (medial, lateral oder posterior).
  8. Keine vorherige Operation am betroffenen Knie.

Ausschlusskriterien:

  1. Neues postoperatives Trauma nach 12 Monaten.
  2. Unterbrechung der Behandlung / Nachsorge.
  3. Postoperative Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelbündelrekonstruktion
Die Probanden werden einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion unterzogen
Verfahren: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes aus einem einzigen Bündel
Die Operationstechnik umfasst die ACL-Rekonstruktion mit Transplantat von zwei autologen Sehnen – der Semitendinose und der Gracilis –, die in einem tibialen Tunnel und einem femoralen Tunnel fixiert sind. Sobald das Transplantat erhalten ist, wird die arthroskopisch unterstützte ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von anterolateralen, anteromedialen und akzessorischen anteromedialen Portalen durchgeführt. Der erste Tunnel, der gebaut wird, ist ein femoraler Tunnel durch eine Femurführung von Smith & Nephew, die in das anteromediale Portal in der 10:30-Uhr-Position für das rechte Knie und in der 1:30-Uhr-Position für das linke Knie eingeführt wird, wobei das Knie bei 120° steht der Beugung. Der nächste Tunnel ist der Tibiatunnel. Der Eintrittspunkt des Tunnels liegt vor den Fasern des oberflächlichen medialen Kollateralbandes, und die Tibiaführung muss auf 45 Grad eingestellt werden. Das neue Band wird mit einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube an Tibia und Femur fixiert.
Aktiver Komparator: Doppelbündelrekonstruktion
Die Probanden werden einer Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion unterzogen
Verfahren: Doppelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Die ACL-Rekonstruktion wird mit einem Transplantat aus zwei autologen Sehnen – der Semitendinose und der Gracilis – durchgeführt, die in zwei tibialen Tunneln und zwei femoralen Tunneln fixiert sind. Der erste Tunnel, der gebaut wird, ist der anteromediale (AM) femorale Tunnel, durch eine femorale Führung, die in das AM-Portal in der 10:30-Uhr-Position für das rechte Knie und in der 1:30-Uhr-Position für das linke Knie eingeführt wird, mit dem Knie bei 120 ° der Beugung. Dann bohren wir den PL-Femurtunnel in seiner anatomischen Position vom Zubehör-AM-Portal, mit dem Knie in 120° Flexion. Die nächsten Tunnel sind der PM- und der AM-Tunnel. Der PL-Tunnel hat seinen Eintrittspunkt vor den Fasern des oberflächlichen medialen Kollateralbandes, und die Tibiaführung muss auf 45º eingestellt werden. Der AM-Tunnel hat seinen Eintrittspunkt weiter seitlich, und zwischen den Tunneln muss eine Knochenbrücke von mindestens 1 cm gelassen werden, und die Tibiaführung muss auf 55º eingestellt werden. Beide Bündel müssen mit einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube an Tibia und Femur fixiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetischer Test
Zeitfenster: Zwei Jahre
Testet die Muskelkraft und Ausdauer
Zwei Jahre
Subjektive und objektive IKDC-Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Proband beantwortet den subjektiven IKDC-Score und der Prüfer vervollständigt den objektiven IKDC-Score
Zwei Jahre
Kinematische Auswertung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Probanden führen 3 Aufgaben aus. Gehen ohne Richtungswechsel. Gehen mit Richtungswechsel: Gehen Sie geradeaus, bis ein Fuß die Kraftplattform berührt, und in diesem Moment muss der Proband seine Bewegungsrichtung ändern und einen 90°-Winkel in Bezug auf die ursprüngliche Flugbahn machen, indem er den Körper zur Seite des Fußes dreht das wird die Plattform berühren. Landung mit Richtungswechsel: Steigen Sie 4 Stufen einer Treppe hinunter, wenn sie die Kraftplattform im Boden berühren, sie ändern ihre Bewegungsrichtung, sodass die neue Flugbahn einen 90°-Winkel mit der vorherigen Richtung bildet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vita Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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