Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de techniques à faisceau unique et à faisceau double (KR)

23 mai 2011 mis à jour par: Vita Care

Comparaison de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide des techniques de faisceau unique et de faisceau double : étude clinique prospective

La chirurgie de reconstruction du Ligament Croisé Antérieur (LCA) a beaucoup évolué ces 20 dernières années. Cependant, les données de la littérature révèlent qu'environ 15 à 25 % des patients subissant une intervention chirurgicale ne présentent toujours pas de résultats optimaux, ce qui suggère qu'il y a place à l'amélioration de la procédure. Une explication possible de ce fait est que la plupart des reconstructions du LCA ne considèrent qu'un seul des faisceaux fonctionnels du ligament. Notre hypothèse est que la reconstruction du LCA avec la technique du double faisceau sera efficace pour réduire la rotation de l'articulation du genou des patients pour les tâches très exigeantes par rapport aux patients qui ont eu une reconstruction du LCA avec la technique du simple faisceau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la reconstruction du LCA avec un seul faisceau (un tunnel dans le tibia et le fémur) avec la procédure de reconstruction du LCA avec deux faisceaux avec 2 tunnels dans le tibia et 2 dans le fémur (considéré comme le plus proche de l'anatomie normale du LCA), à la fois en termes de résultats objectifs et subjectifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Caio O D'Elia, MSc
  • Numéro de téléphone: 551131238482
  • E-mail: caio@vita.org.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01239040
        • Recrutement
        • Instituto Vita
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. Indice de masse corporelle (IMC), qui correspond au rapport entre le poids en kilogrammes (livres) et la taille en m2 (mètres carrés) entre 18,5 et 24,99.
  3. Instabilité antérieure seule ou associée à des lésions chondrales jusqu'à 1cm ou associée à des lésions méniscales n'altérant pas la rééducation postopératoire.
  4. Imagerie par résonance magnétique (IRM) confirmant la lésion du LCA.
  5. Entre 20 et 45 ans.
  6. Ne pas avoir d'asymétrie d'alignement en varus supérieur ou égal à 5 ​​degrés (pour éliminer les cas avec indication d'ostéotomie du tibia), en utilisant la comparaison radiographique panoramique des membres inférieurs en position debout.
  7. Absence d'instabilités ligamentaires associées (médiales, latérales ou postérieures).
  8. Aucune intervention chirurgicale antérieure sur le genou affecté.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau traumatisme post-chirurgical après 12 mois.
  2. Interruption de traitement / suivi.
  3. Infection postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Reconstruction d'un seul faisceau
Les sujets subiront une reconstruction acl à faisceau unique
Procédure: Reconstruction du ligament croisé antérieur en faisceau unique
La technique chirurgicale comprend une reconstruction du LCA avec greffe de deux tendons autologues - le semi-tendineux et le gracilis - fixés dans un tunnel tibial et un tunnel fémoral. Une fois le greffon obtenu, la reconstruction du LCA assistée par arthroscopie est réalisée à l'aide des voies d'accès antéro-latérale, antéro-médiale et antéro-médiale accessoire. Le premier tunnel à construire est un tunnel fémoral, à travers un guide fémoral Smith & Nephew inséré dans la porte antéro-médiale en position 10h30 pour le genou droit et 1h30 pour le genou gauche, avec le genou à 120° de flexion. Le tunnel suivant est le tunnel tibial. Le tunnel a son point d'entrée antérieur aux fibres du ligament collatéral médial superficiel et le guide tibial doit être ajusté à 45 degrés. Le nouveau ligament est fixé sur le tibia et le fémur avec une vis d'interférence biodégradable.
Comparateur actif: Reconstruction du double faisceau
Les sujets subiront une reconstruction acl à double faisceau
Procédure: Reconstruction du ligament croisé antérieur en double faisceau
La reconstruction du LCA est réalisée avec greffe de deux tendons autologues -le semi-tendineux et le gracilis- fixés dans deux tunnels tibiaux et deux tunnels fémoraux. Le premier tunnel à construire est le tunnel fémoral antéro-médial (AM), à travers un guide fémoral inséré dans le portail AM en position 10h30 pour le genou droit et 1h30 pour le genou gauche, avec le genou à 120 ° de flexion. Puis nous forons le tunnel fémoral PL dans sa position anatomique à partir du portail accessoire AM, genou à 120° de flexion. Les prochains tunnels sont les tunnels PM et AM. Le tunnel PL a son point d'entrée antérieur aux fibres du ligament collatéral médial superficiel et le guide tibial doit être ajusté à 45º. Le tunnel AM a son point d'entrée plus latéral, et un pont osseux d'au moins un cm doit être laissé entre les tunnels, et le guide tibial ajusté à 55º. Les deux faisceaux doivent être fixés sur le tibia et le fémur avec une vis d'interférence biodégradable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais isocinétiques
Délai: 2 années
Teste la puissance musculaire et l'endurance
2 années
Scores IKDC subjectifs et objectifs
Délai: 2 années
Le sujet répondra au score IKDC subjectif et l'investigateur complétera le score IKDC objectif
2 années
Évaluation cinématique
Délai: 2 années
Les sujets effectueront 3 tâches. Marche sans changement de direction. Marche avec changement de direction : marchez droit jusqu'à ce qu'un pied touche la plate-forme de force et à ce moment-là, le sujet doit changer de direction de mouvement et faire un angle de 90 ° par rapport à la trajectoire d'origine en faisant pivoter le corps sur le côté du pied qui touchera la plate-forme. Atterrissage avec changement de direction : descendez 4 marches d'un escalier lorsqu'ils touchent la plate-forme de force au sol, ils changent la direction de leur mouvement de sorte que la nouvelle trajectoire fasse un angle de 90° avec l'ancienne direction.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vita Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres