Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä yhden nipun ja kahden nipun tekniikoita (KR)

maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Vita Care

Anteriorin ristisiteen rekonstruktion vertailu käyttämällä yhden nipun ja kaksinkertaisen nipun tekniikoita: Prospektiivinen kliininen tutkimus

Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktiokirurgia on edistynyt suuresti viimeisten 20 vuoden aikana. Kirjallisuuden tiedot osoittavat kuitenkin, että noin 15-25 %:lla leikkauksen saavista potilaista ei vieläkään ole optimaalisia tuloksia, mikä viittaa siihen, että toimenpiteessä on parantamisen varaa. Mahdollinen selitys tälle tosiasialle on, että useimmat ACL-rekonstruktiot huomioivat vain yhden nivelsiteen toiminnallisista nipuista. Hypoteesimme on, että ACL-rekonstruktio kaksoiskimpputekniikalla vähentää tehokkaasti potilaiden polvinivelen kiertoa vaativissa tehtävissä verrattuna potilaisiin, joille tehtiin ACL-rekonstruktio single-bundle-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ACL-rekonstruktiota vain yhdellä nipulla (yksi tunneli sääriluussa ja reisiluussa) menettelyyn, jolla rekonstruoidaan ACL kahdella nipulla, joissa on 2 tunnelia sääriluussa ja 2 reisiluussa (jota pidetään lähimpänä ACL:n normaali anatomia) sekä objektiivisten että subjektiivisten tulosten kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Caio O D'Elia, MSc
  • Puhelinnumero: 551131238482
  • Sähköposti: caio@vita.org.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01239040
        • Rekrytointi
        • Instituto Vita
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. Painoindeksi (BMI), joka vastaa painon (kg) ja pituuden (m2 (neliömetri)) suhdetta välillä 18,5–24,99.
  3. Etuosan epävakaus yksinään tai siihen liittyy korkeintaan 1 cm:n kondraalisia vaurioita tai nivelkiven vaurioita, jotka eivät muuta leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.
  4. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) vahvistaa ACL-vamman.
  5. Ikäraja 20-45 vuotta.
  6. Ei epäsymmetristä varus-linjausta, suurempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta (tapausten poistamiseksi, joissa on aihetta sääriluun osteotomiaan), käyttämällä panoraamaradiografista alaraajojen vertailua seisoma-asennossa.
  7. Nivelsiteiden epävakauden puuttuminen (mediaaalinen, lateraalinen tai posteriorinen).
  8. Ei aiempaa leikkausta sairastuneelle polvelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusi leikkauksen jälkeinen trauma 12 kuukauden jälkeen.
  2. Hoidon/seurannan keskeyttäminen.
  3. Postoperatiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yhden paketin jälleenrakennus
Koehenkilöille tehdään yhden nipun acl-rekonstruktio
Menettely: Yhden nipun eturistisiteen rekonstruktio
Kirurgiseen tekniikkaan kuuluu ACL-rekonstruktio kahdesta autologisesta jänteestä - puolijänne ja gracilis - kiinnitettynä yhteen sääriluun tunneliin ja yhteen reisiluun tunneliin. Kun siirrännäinen on saatu, artroskopiaavusteinen ACL-rekonstruktio suoritetaan käyttämällä anterolateraalisia, anteromediaalisia ja lisäanteromediaalisia portaaleja. Ensimmäinen rakennettava tunneli on femoraalitunneli Smith & Nephew -femoraaliohjaimen kautta, joka on työnnetty anteromediaaliseen portaaliin oikean polven kohdalla 10:30 tunnin asennossa ja vasemman polven kohdalla 1:30 tunnin asennossa polven ollessa 120°. taipumisesta. Seuraava tunneli on sääriluun tunneli. Tunnelin sisäänmenokohta on pinnallisen mediaalisen sidekudoksen säikeiden etupuolella, ja sääriluun ohjain on säädettävä 45 astetta. Uusi nivelside kiinnitetään sääri- ja reisiluun biohajoavalla interferenssiruuvilla.
Active Comparator: Kaksoiskimpun jälleenrakennus
Koehenkilöille tehdään kaksoispaketin acl-rekonstruktio
Menettely: Kaksoiskimppu eturistisiteen rekonstruktio
ACL-rekonstruktio suoritetaan kahdella autologisella jänteellä - puoli- ja gracilis -, jotka on kiinnitetty kahteen sääriluun tunneliin ja kahteen reisiluun tunneliin. Ensimmäinen rakennettava tunneli on anteromedial (AM) femoraalinen tunneli, joka kulkee reisiluun ohjaimen kautta, joka on työnnetty AM-portaaliin oikean polven kohdalla 10:30 tunnin asennossa ja vasemman polven 1:30 tunnin asennossa polven ollessa 120 ° taipuminen. Sitten poraamme PL-femoraalisen tunnelin sen anatomisessa asennossa AM-lisävarusteportaalista polven ollessa 120 asteen taivutuksessa. Seuraavat tunnelit ovat PM- ja AM-tunnelit. PL-tunnelin sisäänmenokohta on pinnallisen mediaalisen sidekudoksen säikeiden etupuolella, ja sääriluun ohjain on säädettävä 45º. AM-tunnelin sisääntulokohta on lateraalisempi, ja tunnelien väliin on jätettävä vähintään 1 cm:n luusilta ja säädettävä sääriluun ohjain 55º. Molemmat niput on kiinnitettävä sääri- ja reisiluun biohajoavalla interferenssiruuvilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen testaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaa lihasvoimaa ja kestävyyttä
2 vuotta
Subjektiiviset ja objektiiviset IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkittava vastaa subjektiiviseen IKDC-pisteeseen ja tutkija täydentää objektiivisen IKDC-pistemäärän
2 vuotta
Kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöt suorittavat 3 tehtävää. Kävely ilman suunnanmuutosta. Kävely suunnanmuutoksella: kävele suoraan, kunnes toinen jalka koskettaa voimatasoa ja sillä hetkellä kohteen on muutettava liikesuuntaansa ja tehtävä 90° kulma alkuperäiseen liikeradan suhteen kääntämällä vartaloa jalan sivulle joka koskettaa alustaa. Laskeutuminen suunnan muutoksella: astu alas 4 portaikkoa, kun ne koskettavat voimalavaa maassa, he muuttavat liikkeensä suuntaa siten, että uusi liikerata muodostaa 90° kulman entisen suunnan kanssa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vita Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia