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Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Usando Técnicas de Feixe Simples e Duplo Feixe (KR)

23 de maio de 2011 atualizado por: Vita Care

Comparação da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Utilizando as Técnicas de Feixe Simples e Duplo Feixe: Estudo Clínico Prospectivo

A cirurgia de reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) avançou muito nos últimos 20 anos. No entanto, dados da literatura revelam que aproximadamente 15-25% dos pacientes submetidos à cirurgia ainda não apresentam resultados ótimos, o que sugere que há espaço para melhorias no procedimento. Uma possível explicação para esse fato é que a maioria das reconstruções do LCA considera apenas um dos feixes funcionais do ligamento. Nossa hipótese é que a reconstrução do LCA com a técnica do feixe duplo será eficaz em reduzir a rotação da articulação do joelho dos pacientes para tarefas de alta demanda em comparação com os pacientes que tiveram a reconstrução do LCA com a técnica do feixe único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a reconstrução do LCA com apenas um feixe (um túnel na tíbia e no fêmur) com o procedimento de reconstrução do LCA com dois feixes com 2 túneis na tíbia e 2 no fêmur (considerados mais próximos a anatomia normal do LCA), tanto em termos de resultados objetivos quanto subjetivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Caio O D'Elia, MSc
  • Número de telefone: 551131238482
  • E-mail: caio@vita.org.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01239040
        • Recrutamento
        • Instituto Vita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea.
  2. Índice de massa corporal (IMC), que corresponde à razão entre o peso em quilogramas (libras) e a altura em m2 (metros quadrados) entre 18,5 e 24,99.
  3. Instabilidade anterior isolada ou associada a lesões condrais de até 1cm ou associada a lesões meniscais que não alteram a reabilitação pós-operatória.
  4. Ressonância magnética (RM) confirmando a lesão do LCA.
  5. Idade entre 20 e 45 anos.
  6. Não possuir alinhamento assimétrico em varo, maior ou igual a 5 graus (para eliminar os casos com indicação de osteotomia da tíbia), utilizando comparação radiográfica panorâmica dos membros inferiores na posição ortostática.
  7. Ausência de instabilidades ligamentares associadas (medial, lateral ou posterior).
  8. Sem cirurgia prévia no joelho acometido.

Critério de exclusão:

  1. Novo trauma pós-cirúrgico após 12 meses.
  2. Interrupção do tratamento/acompanhamento.
  3. Infecção pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reconstrução de feixe único
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução de feixe único do ACL
Procedimento: Reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe único
A técnica cirúrgica inclui a reconstrução do LCA com enxerto de dois tendões autólogos - o semitendíneo e o grácil - fixados em um túnel tibial e um túnel femoral. Uma vez obtido o enxerto, a reconstrução do LCA assistida por artroscopia é realizada por meio dos portais ântero-lateral, ântero-medial e ântero-medial acessório. O primeiro túnel a ser construído é o túnel femoral, através de um guia femoral Smith & Nephew inserido no portal anteromedial na posição 10:30 h para o joelho direito e 1:30 h para o joelho esquerdo, com o joelho a 120° de flexão. O próximo túnel é o túnel tibial. O túnel tem sua entrada anterior às fibras do ligamento colateral medial superficial e o guia tibial deve ser ajustado em 45 graus. O novo ligamento é fixado na tíbia e no fêmur com um parafuso de interferência biodegradável.
Comparador Ativo: Reconstrução de feixe duplo
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução do ACL de feixe duplo
Procedimento: Reconstrução do ligamento cruzado anterior com duplo feixe
A reconstrução do LCA é realizada com enxerto de dois tendões autólogos - o semitendíneo e o grácil - fixados em dois túneis tibiais e dois túneis femorais. O primeiro túnel a ser construído é o túnel femoral anteromedial (AM), através de guia femoral inserido no portal AM na posição 10:30 h para o joelho direito e 1:30 h para o joelho esquerdo, com o joelho a 120 ° de flexão. A seguir perfuramos o túnel femoral PL em sua posição anatômica a partir do portal AM acessório, com o joelho em 120° de flexão. Os próximos túneis são os túneis PM e AM. O túnel PL tem sua entrada anterior às fibras do ligamento colateral medial superficial, devendo o guia tibial ser ajustado em 45º. O túnel AM tem sua entrada mais lateral, devendo ser deixada uma ponte óssea de pelo menos um cm entre os túneis, e o guia tibial ajustado em 55º. Ambos os feixes devem ser fixados na tíbia e no fêmur com um parafuso de interferência biodegradável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste isocinético
Prazo: 2 anos
Testa a força e resistência muscular
2 anos
Pontuações subjetivas e objetivas do IKDC
Prazo: 2 anos
O sujeito responderá à pontuação subjetiva do IKDC e o investigador completará a pontuação objetiva do IKDC
2 anos
Avaliação cinemática
Prazo: 2 anos
Os sujeitos realizarão 3 tarefas. Caminhar sem mudar de direção. Andar com mudança de direção: andar em linha reta até que um pé toque a plataforma de força e nesse momento o sujeito deve mudar a direção do movimento e fazer um ângulo de 90° em relação à trajetória original girando o corpo para o lado do pé que vai tocar a plataforma. Aterrissagem com mudança de direção: descem 4 degraus de uma escada ao tocarem a plataforma de força no solo, mudam a direção de seu movimento para que a nova trajetória faça um ângulo de 90° com a direção anterior.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vita Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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