Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van enkelbundel- en dubbelbundeltechnieken (KR)

23 mei 2011 bijgewerkt door: Vita Care

Vergelijking van de reconstructie van de voorste kruisband met behulp van enkelbundel- en dubbelbundeltechnieken: prospectief klinisch onderzoek

De reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB) is de afgelopen 20 jaar enorm gevorderd. Gegevens in de literatuur laten echter zien dat ongeveer 15-25% van de patiënten die een operatie ondergaan nog steeds geen optimale resultaten laten zien, wat suggereert dat er ruimte is voor verbetering van de procedure. Een mogelijke verklaring voor dit feit is dat de meeste VKB-reconstructies slechts één van de functionele bundels van het ligament beschouwen. Onze hypothese is dat de VKB-reconstructie met de dubbelbundeltechniek effectief zal zijn in het verminderen van de rotatie van het kniegewricht bij veeleisende taken bij de patiënt in vergelijking met de patiënten die een VKB-reconstructie met de enkelbundeltechniek ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de VKB-reconstructie met slechts één bundel (één tunnel in het scheenbeen en het dijbeen) te vergelijken met de procedure om de ACL te reconstrueren met twee bundels met 2 tunnels in het scheenbeen en 2 in het dijbeen (beschouwd als het dichtst bij de normale anatomie van de VKB), zowel in termen van objectieve als subjectieve resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Caio O D'Elia, MSc
  • Telefoonnummer: 551131238482
  • E-mail: caio@vita.org.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01239040
        • Werving
        • Instituto Vita
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Body mass index (BMI), die overeenkomt met de verhouding tussen gewicht in kilogram (pond) en lengte in m2 (vierkante meter) tussen 18,5 en 24,99.
  3. Alleen anterieure instabiliteit of geassocieerd met chondrale laesies tot 1 cm of geassocieerd met meniscusletsels die de postoperatieve revalidatie niet veranderen.
  4. Magnetic resonance imaging (MRI) ter bevestiging van de ACL-blessure.
  5. Leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
  6. Geen asymmetrische varusuitlijning, groter dan of gelijk aan 5 graden (om gevallen met indicatie voor osteotomie van het scheenbeen te elimineren), met behulp van panoramische radiografische vergelijking van de onderste ledematen in staande positie.
  7. Afwezigheid van geassocieerde ligamentinstabiliteiten (mediaal, lateraal of posterieur).
  8. Geen eerdere operatie aan de aangedane knie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuw postoperatief trauma na 12 maanden.
  2. Onderbreking van de behandeling / follow-up.
  3. Postoperatieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Reconstructie van een enkele bundel
Proefpersonen zullen een enkele bundel acl-reconstructie ondergaan
Procedure: Reconstructie van de voorste kruisband met enkele bundel
De chirurgische techniek omvat ACL-reconstructie met transplantatie van twee autologe pezen - de semitendinous en gracilis - gefixeerd in één tibiale tunnel en één femorale tunnel. Zodra het transplantaat is verkregen, wordt de artroscopie-geassisteerde ACL-reconstructie uitgevoerd met behulp van anterolaterale, anteromediale en accessoire anteromediale portalen. De eerste te bouwen tunnel is een femorale tunnel, via een Smith & Nephew femurgeleider die in het anteromediale portaal wordt ingebracht in de 10:30 uur-positie voor de rechterknie en 1:30 uur-positie voor de linkerknie, met de knie in een hoek van 120° van flexie. De volgende tunnel is de tibiale tunnel. Het ingangspunt van de tunnel bevindt zich anterieur van de vezels van het oppervlakkige mediale collaterale ligament en de tibiale geleider moet onder een hoek van 45 graden worden afgesteld. Het nieuwe ligament wordt met een biologisch afbreekbare interferentieschroef op het scheenbeen en het dijbeen bevestigd.
Actieve vergelijker: Reconstructie van dubbele bundels
Proefpersonen zullen een dubbele bundel acl-reconstructie ondergaan
Procedure: Reconstructie van de voorste kruisband met dubbele bundel
De VKB-reconstructie wordt uitgevoerd met een transplantatie van twee autologe pezen - de semitendinous en de gracilis - gefixeerd in twee tibiale tunnels en twee femorale tunnels. De eerste tunnel die moet worden gebouwd, is de anteromediale (AM) femurtunnel, via de femorale geleider ingebracht in het AM-portaal in de 10:30 uur-positie voor de rechterknie en 1:30 uur-positie voor de linkerknie, met de knie op 120 ° van flexie. Vervolgens boren we de PL-dijbeentunnel in zijn anatomische positie vanaf het accessoire AM-portaal, met de knie in 120° flexie. De volgende tunnels zijn de PM- en AM-tunnels. De PL-tunnel heeft zijn ingangspunt anterieur aan de vezels van het oppervlakkige mediale collaterale ligament en de tibiale geleider moet worden afgesteld op 45º. De AM-tunnel heeft een meer lateraal ingangspunt en er moet een botbrug van minstens één cm tussen de tunnels worden gelaten en de scheenbeengeleider moet worden afgesteld op 55º. Beide bundels moeten op het scheenbeen en het dijbeen worden bevestigd met een biologisch afbreekbare interferentieschroef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische testen
Tijdsspanne: 2 jaar
Test de spierkracht en het uithoudingsvermogen
2 jaar
Subjectieve en objectieve IKDC-scores
Tijdsspanne: 2 jaar
De proefpersoon zal de subjectieve IKDC-score beantwoorden en de onderzoeker zal de objectieve IKDC-score invullen
2 jaar
Kinematische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De proefpersonen voeren 3 taken uit. Lopen zonder van richting te veranderen. Lopen met richtingsverandering: loop rechtdoor totdat een voet het krachtenplatform raakt en op dat moment moet de proefpersoon zijn bewegingsrichting veranderen en een hoek van 90° maken ten opzichte van de oorspronkelijke baan door het lichaam naar de zijkant van de voet te draaien die het platform zal raken. Landen met verandering van richting: stap 4 treden van een trap af terwijl ze het krachtplatform in de grond raken, ze veranderen de richting van hun beweging zodat het nieuwe traject een hoek van 90° maakt met de vorige richting.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vita Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen