Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego techniką pojedynczego i podwójnego pęczka (KR)

23 maja 2011 zaktualizowane przez: Vita Care

Porównanie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu techniki pojedynczego i podwójnego pęczka: prospektywne badanie kliniczne

Operacje rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poczyniły znaczne postępy w ciągu ostatnich 20 lat. Jednak dane z piśmiennictwa wskazują, że około 15-25% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nadal nie uzyskuje optymalnych wyników, co sugeruje, że istnieje pole do udoskonalenia procedury. Możliwym wyjaśnieniem tego faktu jest to, że większość rekonstrukcji ACL uwzględnia tylko jedną z funkcjonalnych wiązek więzadła. Naszą hipotezą jest, że rekonstrukcja ACL techniką podwójnego pęczka będzie skuteczna w zmniejszeniu rotacji stawu kolanowego u pacjentów w przypadku zadań o wysokim stopniu trudności w porównaniu z pacjentami, u których wykonano rekonstrukcję ACL techniką pojedynczego pęczka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie rekonstrukcji ACL za pomocą tylko jednego pęczka (jeden tunel w kości piszczelowej i udowej) z procedurą rekonstrukcji ACL za pomocą dwóch pęczków z 2 tunelami w kości piszczelowej i 2 w kości udowej (uważanej za najbliższą prawidłowej anatomii ACL), zarówno pod względem wyników obiektywnych, jak i subiektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Caio O D'Elia, MSc
  • Numer telefonu: 551131238482
  • E-mail: caio@vita.org.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01239040
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Vita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI), który odpowiada stosunkowi między wagą w kilogramach (funtach) a wzrostem w m2 (metrach kwadratowych) między 18,5 a 24,99.
  3. Niestabilność przednia sama lub związana ze zmianami chrzęstnymi do 1 cm lub związana z urazami łąkotek, które nie wpływają na rehabilitację pooperacyjną.
  4. Rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzający uszkodzenie ACL.
  5. Wiek od 20 do 45 lat.
  6. Brak asymetrycznego ustawienia szpotawości, większego lub równego 5 stopni (w celu wyeliminowania przypadków ze wskazaniami do osteotomii kości piszczelowej), na podstawie panoramicznego porównania rentgenowskiego kończyn dolnych w pozycji stojącej.
  7. Brak towarzyszących niestabilności więzadeł (przyśrodkowej, bocznej lub tylnej).
  8. Brak wcześniejszej operacji na dotkniętym kolanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowy uraz pooperacyjny po 12 miesiącach.
  2. Przerwanie leczenia / obserwacji.
  3. Infekcja pooperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja pojedynczego pakietu
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji pojedynczego pęczka acl
Procedura: Rekonstrukcja pojedynczego pęczka więzadła krzyżowego przedniego
Technika operacyjna obejmuje rekonstrukcję ACL poprzez wszczepienie dwóch autologicznych ścięgien - półścięgnistego i smukłego - umocowanych w jednym kanale piszczelowym i jednym udowym. Po uzyskaniu przeszczepu przeprowadza się rekonstrukcję ACL wspomaganą artroskopią przy użyciu portali przednio-bocznych, przednio-przyśrodkowych i dodatkowych przednio-przyśrodkowych. Pierwszym tunelem do zbudowania jest tunel udowy, przez prowadnicę udową Smith & Nephew wprowadzoną do przednio-przyśrodkowego portalu w pozycji 10:30 dla prawego kolana i 1:30 dla lewego kolana, z kolanem ustawionym pod kątem 120° zgięcia. Następny tunel to tunel piszczelowy. Tunel ma punkt wejścia przed włóknami więzadła pobocznego przyśrodkowego powierzchownego, a prowadnica kości piszczelowej musi być ustawiona pod kątem 45 stopni. Nowe więzadło jest mocowane do kości piszczelowej i udowej za pomocą biodegradowalnej śruby interferencyjnej.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja podwójnego pęczka
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji podwójnego pęczka acl
Procedura: Dwupęczkowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Rekonstrukcję ACL wykonuje się za pomocą przeszczepu dwóch autologicznych ścięgien - półścięgnistego i smukłego - umocowanych w dwóch kanałach piszczelowych i dwóch kanałach udowych. Pierwszym tunelem do zbudowania jest tunel przednio-przyśrodkowy (AM) udowy, poprzez prowadnicę udową wprowadzoną do portalu AM w pozycji 10:30 dla prawego kolana i 1:30 dla lewego kolana, z kolanem w pozycji 120 ° zgięcia. Następnie wiercimy tunel udowy PL w pozycji anatomicznej z dodatkowego portalu AM, z kolanem o 120° zgięcia. Kolejne tunele to tunele PM i AM. Tunel PL ma punkt wejścia przed włóknami więzadła pobocznego przyśrodkowego powierzchownego, a prowadnica kości piszczelowej musi być ustawiona pod kątem 45º. Tunel AM ma punkt wejścia bardziej boczny, między tunelami należy pozostawić mostek kostny o długości co najmniej 1 cm, a prowadnicę piszczelową ustawić pod kątem 55º. Obie wiązki muszą być przymocowane do kości piszczelowej i udowej za pomocą biodegradowalnej śruby interferencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy izokinetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Testuje siłę i wytrzymałość mięśni
2 lata
Subiektywne i obiektywne wyniki IKDC
Ramy czasowe: 2 lata
Badany odpowie na subiektywny wynik IKDC, a badacz uzupełni obiektywny wynik IKDC
2 lata
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Osoby badane wykonają 3 zadania. Spacer bez zmiany kierunku. Chodzenie ze zmianą kierunku: idź prosto, aż jedna stopa dotknie platformy siłowej iw tym momencie badany musi zmienić kierunek ruchu i wykonać kąt 90° w stosunku do pierwotnej trajektorii, obracając ciało na bok stopy który dotknie platformy. Lądowanie ze zmianą kierunku: zejdź 4 stopnie schodów, gdy dotkną platformy siłowej w ziemi, zmienią kierunek swojego ruchu tak, aby nowa trajektoria utworzyła kąt 90° z poprzednim kierunkiem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vita Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami