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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tecniche a fascio singolo e doppio fascio (KR)

23 maggio 2011 aggiornato da: Vita Care

Confronto della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando tecniche a fascio singolo e doppio fascio: studio clinico prospettico

La chirurgia per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è notevolmente progredita negli ultimi 20 anni. Tuttavia, i dati in letteratura rivelano che circa il 15-25% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non presenta ancora risultati ottimali, il che suggerisce che ci sono margini di miglioramento della procedura. Una possibile spiegazione di questo fatto è che la maggior parte delle ricostruzioni del LCA considera solo uno dei fasci funzionali del legamento. La nostra ipotesi è che la ricostruzione del LCA con la tecnica del doppio fascio sarà efficace nel ridurre la rotazione dell'articolazione del ginocchio dei pazienti per compiti molto impegnativi rispetto ai pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con la tecnica del singolo fascio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la ricostruzione del LCA con un solo fascio (un tunnel nella tibia e nel femore) con la procedura per ricostruire il LCA con due fasci con 2 tunnel nella tibia e 2 nel femore (considerati più vicini al la normale anatomia del LCA), sia in termini di risultati oggettivi che soggettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caio O D'Elia, MSc
  • Numero di telefono: 551131238482
  • Email: caio@vita.org.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01239040
        • Reclutamento
        • Instituto Vita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Indice di massa corporea (BMI), che corrisponde al rapporto tra peso in chilogrammi (libbre) e altezza in m2 (metri quadrati) compreso tra 18,5 e 24,99.
  3. Instabilità anteriore sola o associata a lesioni condrali fino a 1 cm o associata a lesioni meniscali che non alterano la riabilitazione postoperatoria.
  4. Imaging a risonanza magnetica (MRI) che conferma la lesione ACL.
  5. Età compresa tra 20 e 45 anni.
  6. Non avere allineamento varo asimmetrico, maggiore o uguale a 5 gradi (per eliminare i casi con indicazione per osteotomia della tibia), mediante confronto radiografico panoramico degli arti inferiori in posizione eretta.
  7. Assenza di instabilità legamentose associate (mediale, laterale o posteriore).
  8. Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato.

Criteri di esclusione:

  1. Nuovo trauma post-chirurgico dopo 12 mesi.
  2. Interruzione del trattamento / follow-up.
  3. Infezione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricostruzione a fascio singolo
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato a fascio singolo
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo
La tecnica chirurgica prevede la ricostruzione del LCA con innesto di due tendini autologhi, il semitendineo e il gracile, fissati in un tunnel tibiale e in un tunnel femorale. Una volta ottenuto l'innesto, viene eseguita la ricostruzione del LCA in artroscopia utilizzando i portali anterolaterale, anteromediale e anteromediale accessorio. Il primo tunnel che verrà realizzato è quello femorale, attraverso una guida femorale Smith & Nephew inserita nel portale anteromediale nella posizione delle ore 10:30 per il ginocchio destro e della posizione delle ore 1:30 per il ginocchio sinistro, con il ginocchio a 120° di flessione. Il tunnel successivo è il tunnel tibiale. Il tunnel ha il suo punto di ingresso anteriormente alle fibre del legamento collaterale mediale superficiale e la guida tibiale deve essere regolata a 45 gradi. Il nuovo legamento è fissato alla tibia e al femore con una vite ad interferenza biodegradabile.
Comparatore attivo: Ricostruzione a doppio fascio
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato a doppio fascio
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore a doppio fascio
La ricostruzione del LCA viene eseguita con innesto di due tendini autologhi -il ​​semitendinoso e il gracile- fissati in due tunnel tibiali e due tunnel femorali. Il primo tunnel da realizzare è il tunnel femorale anteromediale (AM), attraverso la guida femorale inserita nel portale AM ​​nella posizione delle ore 10:30 per il ginocchio destro e della posizione delle ore 1:30 per il ginocchio sinistro, con il ginocchio a 120 ° di flessione. Quindi foriamo il tunnel femorale PL nella sua posizione anatomica dal portale AM ​​accessorio, con il ginocchio a 120° di flessione. I tunnel successivi sono i tunnel PM e AM. Il tunnel PL ha il suo punto di ingresso anteriormente alle fibre del legamento collaterale mediale superficiale e la guida tibiale deve essere regolata a 45°. Il tunnel AM ha il suo punto di ingresso più laterale e deve essere lasciato un ponte osseo di almeno un cm tra i tunnel e la guida tibiale regolata a 55º. Entrambi i fasci devono essere fissati sulla tibia e sul femore con una vite ad interferenza biodegradabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isocinetico
Lasso di tempo: 2 anni
Mette alla prova la forza muscolare e la resistenza
2 anni
Punteggi IKDC soggettivi e oggettivi
Lasso di tempo: 2 anni
Il soggetto risponderà al punteggio IKDC soggettivo e l'investigatore completerà il punteggio IKDC oggettivo
2 anni
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti svolgeranno 3 compiti. Camminare senza cambiare direzione. Camminare con cambio di direzione: camminare dritto fino a quando un piede toccherà la pedana di forza e in quel momento il soggetto dovrà cambiare direzione di movimento e fare un angolo di 90° rispetto alla traiettoria originale ruotando il corpo a lato del piede che toccherà la piattaforma. Atterraggio con cambio di direzione: scendono 4 gradini di una scala quando toccano la piattaforma di forza nel terreno, cambiano la direzione del loro movimento in modo che la nuova traiettoria formi un angolo di 90° con la direzione precedente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vita Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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