Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a vizuální iluze na chronickou bolest způsobenou poraněním míchy

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Zkoumání mechanismů transkraniální stejnosměrné stimulace motorického kortexu ve spojení se zrakovým klamem pro léčbu chronické bolesti při poranění míchy

Účelem této studie je zkoumat účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) v kombinaci se sledováním zrakové iluze na chronickou bolest způsobenou poraněním míchy. Výzkumníci předpokládají, že aktivní tDCS sníží bolest u subjektů s poraněním míchy ve srovnání se simulovanou stimulací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny v datech EEG (alfa a beta frekvence) a také excitabilitu motorické kůry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIA

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let
  3. S traumatickým poraněním míchy (úplným nebo neúplným) - například v důsledku pádu, autonehody nebo výstřelu ze zbraně; (pouze pro poranění míchy)
  4. Stabilní chronická bolest po dobu nejméně tří předchozích měsíců (pouze pro poranění míchy)
  5. Skóre vyšší nebo rovné 4 cm (0 cm = „žádná bolest“ a 10 cm = „nejhorší možná bolest“) na vizuální analogové škále (VAS) pro vnímání bolesti na začátku/začátku léčby (pouze pro poranění míchy)
  6. Odolnost vůči lékům k úlevě od bolesti – jako jsou tricyklická antidepresiva, antiepileptika a/nebo narkotika (odolná proti bolesti alespoň 2 z těchto léků dodávaných v adekvátních dávkách po dobu šesti měsíců) (pouze pro poranění míchy)
  7. Bolest není způsobena jinými příčinami, jako je periferní zánět

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  2. Historie zneužívání návykových látek
  3. Neuropsychiatrické komorbidity, včetně: Dokumentovaného traumatického poranění mozku (TBI), definovaného jako poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, o čemž svědčí: ztráta vědomí v důsledku poranění mozku nebo posttraumatická amnézie (PTA) nebo zlomenina lebky, nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI, jak bylo hodnoceno ve studii PI
  4. Implantovaná zařízení pro kontrolu bolesti, jako jsou vagové nebo hluboké mozkové stimulátory

  5. Kontraindikace tDCS:

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  6. Těhotenství
  7. Použití ventilátorů nebo podpory ventilace
  8. Kompletní tetraplegická léze (bez motorické funkce v pažích) (C3 až C8), protože budeme měřit motorický evokovaný potenciál v FDI (horní končetiny); této studie se budou moci zúčastnit pouze tetraplegičtí pacienti s neúplným funkčním stavem a také tak, jak je definována schopností vyvolat MEP v FDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS + zraková iluze
Subjekty obdrží aktivní tDCS při sledování filmu o vizuální iluzi (nohy při chůzi na běžícím pásu). Stimulace bude trvat 20 minut.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + vizuální iluze
Subjekty obdrží falešnou stimulaci tDCS (30 sekund náběh/snížení) při sledování filmu o vizuální iluzi (nohy při chůzi na běžícím pásu)
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
JINÝ: Zdravé předměty
Zdraví jedinci dostanou obě intervence (aktivní i falešné) v náhodném a vyváženém pořadí. Mezi jednotlivými stimulačními sezeními bude interval nejméně 1 týden, aby se zabránilo přenosovým účinkům
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i simulovanou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 o intenzitě 2mA. Pro aktivní tDCS bude subjekt podstupovat stimulaci po dobu 20 minut. U simulované stimulace se proud zvýší a poté znovu sníží (celkem po dobu 30 sekund), aby se simuloval pocit aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EEG (aktivita alfa a beta)
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Zjistěte, zda léčba tDCS spojená s vizuální iluzí mění kortikální aktivitu, jak bylo hodnoceno pomocí elektroencefalografie (EEG). Předpokládáme, že tDCS plus zraková iluze zvyšují aktivitu alfa a inhibují aktivitu beta, což bude spojeno se snížením bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při poranění míchy (SCI). Měření EEG bude probíhat po celou dobu účasti subjektu ve studii, měřeno při: základní linii, bezprostředně před stimulací a po stimulaci a při následných návštěvách po dobu celkem přibližně 6 týdnů.
Měřeno cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kortikální excitability
Časové okno: Měřeno cca 6 týdnů
Zkoumat, zda aktivní tDCS v kombinaci s vizuální iluzí indukuje změny v motorické kůře a jak je indexováno jednoduchou a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ve srovnání s falešnou tDCS spojenou s vizuální iluzí. Zjistíme také, zda tyto změny korelují s klinickým výsledkem (snížení bolesti). Měření TMS bude probíhat po celou dobu účasti subjektu ve studii, měřeno při: výchozí hodnotě, bezprostředně před stimulací a po stimulaci a při následných návštěvách po dobu celkem přibližně 6 týdnů.
Měřeno cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-p-001978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení