Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i iluzji wzrokowej na przewlekły ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Badanie mechanizmów przezczaszkowej stymulacji kory ruchowej prądem stałym w połączeniu z iluzją wzrokową w leczeniu przewlekłego bólu w urazach rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) połączonej z oglądaniem iluzji wizualnej na przewlekły ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego. Badacze stawiają hipotezę, że aktywny tDCS zmniejszy ból u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Badacze będą również mierzyć zmiany w danych EEG (częstotliwości alfa i beta), a także pobudliwość kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO STUDIÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat
  3. Z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (całkowitym lub niecałkowitym) - na przykład w wyniku upadku, wypadku samochodowego lub postrzału; (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  4. Stabilny przewlekły ból przez co najmniej trzy poprzednie miesiące (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  5. Wynik wyższy lub równy 4 cm (0 cm = „brak bólu” i 10 cm = „najgorszy możliwy ból”) w wizualnej skali analogowej (VAS) dla odczuwania bólu na początku leczenia (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  6. Oporność na leki przeciwbólowe - takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i/lub narkotyki (ból odporny na co najmniej 2 z tych leków dostarczanych w odpowiednich dawkach przez sześć miesięcy) (tylko w przypadku urazu rdzenia kręgowego)
  7. Bólu nie można przypisać innym przyczynom, takim jak zapalenie obwodowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  2. Historia nadużywania substancji
  3. Współistniejące choroby neuropsychiatryczne, w tym: Udokumentowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zdefiniowane jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone przez: utratę przytomności w wyniku urazu mózgu lub amnezję pourazową (PTA), lub złamanie czaszki, lub obiektywne wyniki neurologiczne, które można rozsądnie przypisać TBI, zgodnie z oceną PI badania
  4. Wszczepione urządzenia do kontroli bólu, takie jak stymulatory nerwu błędnego lub głębokiego mózgu

  5. Przeciwwskazania do tDCS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu
  6. Ciąża
  7. Korzystanie z wentylatorów lub wspomagania wentylacji
  8. Całkowite uszkodzenie czterokończynowe (brak funkcji motorycznych w ramionach) (C3 do C8), ponieważ będziemy mierzyć motoryczny potencjał wywołany w FDI (kończyny górne); w tym badaniu będą mogli uczestniczyć tylko pacjenci z tetraplegią o niepełnym stanie funkcjonalnym, a także zdefiniowanym jako zdolność do wywoływania MEP w BIZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS + iluzja wizualna
Badani otrzymają aktywny tDCS podczas oglądania filmu z iluzją wizualną (chodzenie nogami na bieżni). Stymulacja potrwa 20 minut.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS + iluzja wizualna
Badani otrzymają pozorowaną stymulację tDCS (30 sekund w górę/w dół) podczas oglądania filmu z iluzją wizualną (nogi chodzące po bieżni)
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
INNY: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy otrzymają obie interwencje (aktywną i pozorowaną) w losowej i zrównoważonej kolejności. Każda sesja stymulacji będzie odbywać się w odstępie co najmniej 1 tygodnia, aby zapobiec efektom przeniesienia
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, przy natężeniu 2mA. W przypadku aktywnego tDCS podmiot będzie poddawany stymulacji przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie zwiększany, a następnie ponownie zmniejszany (łącznie przez 30 sekund), aby zasymulować uczucie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w EEG (aktywność alfa i beta)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Określić, czy leczenie za pomocą tDCS w połączeniu z iluzją wzrokową zmienia aktywność kory ocenianą za pomocą elektroencefalografii (EEG). Stawiamy hipotezę, że tDCS plus iluzja wzrokowa zwiększają aktywność alfa i hamują aktywność beta, co będzie związane ze zmniejszeniem bólu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem po urazie rdzenia kręgowego poniżej poziomu (SCI). Pomiary EEG będą odbywać się przez cały czas udziału uczestnika w badaniu, mierzone: na początku badania, bezpośrednio przed i po stymulacji oraz podczas wizyt kontrolnych łącznie przez około 6 tygodni.
Mierzone przez około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 6 tygodni
Zbadanie, czy aktywny tDCS w połączeniu z iluzją wzrokową indukuje zmiany w korze ruchowej i indeksowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem, w porównaniu z pozorowanym tDCS w połączeniu z iluzją wizualną. Ustalimy również, czy zmiany te są skorelowane z wynikiem klinicznym (redukcja bólu). Pomiary TMS będą odbywać się przez cały czas trwania badania, mierzone: na początku badania, bezpośrednio przed i po stymulacji oraz podczas wizyt kontrolnych łącznie przez około 6 tygodni.
Mierzone przez około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-p-001978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami