Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og visuel illusion på kroniske smerter på grund af rygmarvsskade

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Undersøgelse af mekanismerne ved transkraniel jævnstrømsstimulering af motorisk cortex koblet med visuel illusion til behandling af kroniske smerter ved rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med at se en visuel illusion på kroniske smerter på grund af rygmarvsskade. Forskerne antager, at aktiv tDCS vil reducere smerte hos personer med rygmarvsskade sammenlignet med simuleret stimulering. Efterforskerne vil også måle ændringer i EEG-data (alfa- og beta-frekvenser) samt motorisk cortex-excitabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år
  3. Med traumatisk rygmarvsskade (komplet eller ufuldstændig) - for eksempel på grund af fald, bilulykke eller pistolskud; (kun for rygmarvsskade)
  4. Stabile kroniske smerter i mindst de tre foregående måneder (kun for rygmarvsskade)
  5. Score højere eller lig med 4 cm (0 cm= 'ingen smerte' og 10 cm='værst mulig smerte') på Visual Analogue Scale (VAS) for smerteopfattelse ved behandlingens baseline/start (kun for rygmarvsskade)
  6. Refraktær over for lægemidler til smertelindring - såsom tricykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smerteresistent over for mindst 2 af disse lægemidler leveret i passende doser i seks måneder) (kun til rygmarvsskade)
  7. Smerter kan ikke tilskrives andre årsager, såsom perifer betændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  2. Historie om stofmisbrug
  3. Neuropsykiatriske komorbiditeter, herunder: Dokumenteret traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft som bevist ved: bevidsthedstab på grund af hjernetraume eller posttraumatisk amnesi (PTA) eller kraniebrud, eller objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI som vurderet af undersøgelsens PI
  4. Implanterede enheder til smertekontrol, såsom vagale eller dybe hjernestimulatorer

  5. Kontraindikationer til tDCS:

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  6. Graviditet
  7. Brug af ventilatorer eller ventilationsstøtte
  8. Komplet tetraplegisk læsion (ingen motorisk funktion i armene) (C3 til C8), da vi vil måle det motorisk fremkaldte potentiale i FDI (øvre lemmer); kun tetraplegiske patienter med ufuldstændig funktionel status og også som defineret af evnen til at fremkalde MEP i FDI vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS + visuel illusion
Forsøgspersoner vil modtage aktiv tDCS, mens de ser en visuel illusionsfilm (ben, der går på et løbebånd). Stimuleringen varer i 20 minutter.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuel illusion
Forsøgspersoner vil modtage falsk tDCS-stimulering (30 sekunder rampe op/rampe ned), mens de ser en visuel illusionsfilm (ben, der går på et løbebånd)
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
ANDET: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil modtage begge interventioner (aktive og falske) i en randomiseret og afbalanceret rækkefølge. Hver stimulationssession vil være med mindst 1 uges mellemrum for at forhindre overførselseffekter
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG (alfa- og beta-aktivitet)
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
Bestem, om behandling med tDCS kombineret med visuel illusion ændrer kortikal aktivitet som vurderet med elektroencefalografi (EEG). Vi antager, at tDCS plus visuel illusion øger alfa-aktivitet og hæmmer beta-aktivitet, og dette vil være forbundet med smertereduktion hos patienter med moderat til svær under-niveau rygmarvsskade (SCI) smerte. EEG-målinger vil finde sted under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, målt ved: baseline, umiddelbart før og efter stimulering og ved opfølgningsbesøg i i alt ca. 6 uger.
Målt i cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikal excitabilitet
Tidsramme: Målt i cirka 6 uger
At undersøge, om aktiv tDCS kombineret med visuel illusion inducerer ændringer i motorisk cortex og som indekseret af enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sammenlignet med sham tDCS kombineret med visuel illusion. Vi vil også afgøre, om disse ændringer er korreleret med det kliniske resultat (smertereduktion). TMS-målinger vil finde sted under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, målt ved: baseline, umiddelbart før og efter stimulering og ved opfølgningsbesøg i i alt ca. 6 uger.
Målt i cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-p-001978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger