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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la ilusión visual en el dolor crónico debido a una lesión de la médula espinal

23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigación de los mecanismos de estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza motora junto con ilusión visual para el tratamiento del dolor crónico en lesiones de la médula espinal

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinada con la observación de una ilusión visual sobre el dolor crónico debido a una lesión de la médula espinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS activa reducirá el dolor en sujetos con lesión de la médula espinal en comparación con la estimulación simulada. Los investigadores también medirán los cambios en los datos del EEG (frecuencias alfa y beta), así como la excitabilidad de la corteza motora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE ESTUDIO

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. 18 a 64 años
  3. Con lesión traumática de la médula espinal (completa o incompleta), por ejemplo, debido a una caída, un accidente automovilístico o un disparo; (solo para lesión de la médula espinal)
  4. Dolor crónico estable durante al menos los tres meses anteriores (solo para lesión de la médula espinal)
  5. Puntuación mayor o igual a 4 cm (0 cm = 'sin dolor' y 10 cm = 'peor dolor posible') en la Escala Analógica Visual (VAS) para la percepción del dolor al inicio/inicio del tratamiento (solo para lesión de la médula espinal)
  6. Resistencia a los medicamentos para aliviar el dolor, como los antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antiepilépticos y/o los narcóticos (dolor resistente a al menos 2 de estos medicamentos administrados en dosis adecuadas durante seis meses) (solo para lesión de la médula espinal)
  7. El dolor no es atribuible a otras causas, como la inflamación periférica

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable
  2. Historial de abuso de sustancias
  3. Comorbilidades neuropsiquiátricas, que incluyen: Lesión cerebral traumática (TBI) documentada, definida como daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa evidenciada por: pérdida de conciencia debido a traumatismo cerebral, amnesia postraumática (PTA), o fractura de cráneo, o hallazgos neurológicos objetivos que pueden atribuirse razonablemente a TBI según lo evaluado por el PI del estudio
  4. Dispositivos implantados para el control del dolor, como estimuladores cerebrales profundos o vagales

  5. Contraindicaciones para tDCS:

    • metal en la cabeza
    • dispositivos médicos implantados en el cerebro
  6. El embarazo
  7. Uso de ventiladores o soporte ventilatorio
  8. Lesión tetrapléjica completa (sin función motora en los brazos) (C3 a C8) ya que estaremos midiendo los potenciales evocados motores en el FDI (miembros superiores); solo los pacientes tetrapléjicos con estado funcional incompleto y también definidos por la capacidad de obtener MEP en el FDI podrán participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TDCS activo + ilusión visual
Los sujetos recibirán tDCS activo mientras miran una película de ilusión visual (piernas caminando en una caminadora). La estimulación tendrá una duración de 20 minutos.
Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos se someterán a estimulación tDCS. Tanto para estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2, a una intensidad de 2mA. Para tDCS activo, el sujeto se someterá a estimulación durante 20 minutos. Para la estimulación simulada, la corriente aumentará y luego disminuirá nuevamente (durante 30 segundos en total) para simular la sensación de estimulación activa.
Otros nombres:
  • estimulador de corriente continua 1x1 de baja intensidad
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + ilusión visual
Los sujetos recibirán estimulación tDCS simulada (aumento/disminución de 30 segundos) mientras miran una película de ilusión visual (piernas caminando en una caminadora)
Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos se someterán a estimulación tDCS. Tanto para estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2, a una intensidad de 2mA. Para tDCS activo, el sujeto se someterá a estimulación durante 20 minutos. Para la estimulación simulada, la corriente aumentará y luego disminuirá nuevamente (durante 30 segundos en total) para simular la sensación de estimulación activa.
Otros nombres:
  • estimulador de corriente continua 1x1 de baja intensidad
OTRO: Sujetos sanos
Los sujetos sanos recibirán ambas intervenciones (activa y simulada) en un orden aleatorio y contrabalanceado. Cada sesión de estimulación tendrá al menos 1 semana de diferencia para evitar efectos de arrastre
Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos se someterán a estimulación tDCS. Tanto para estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2, a una intensidad de 2mA. Para tDCS activo, el sujeto se someterá a estimulación durante 20 minutos. Para la estimulación simulada, la corriente aumentará y luego disminuirá nuevamente (durante 30 segundos en total) para simular la sensación de estimulación activa.
Otros nombres:
  • estimulador de corriente continua 1x1 de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el EEG (actividad alfa y beta)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
Determinar si el tratamiento con tDCS junto con la ilusión visual cambia la actividad cortical evaluada con electroencefalografía (EEG). Nuestra hipótesis es que la tDCS más la ilusión visual aumentan la actividad alfa e inhiben la actividad beta y esto se asociará con la reducción del dolor en pacientes con dolor de lesión de la médula espinal (SCI) por debajo del nivel moderado a severo. Las mediciones de EEG se realizarán a lo largo de la participación del sujeto en el estudio, medido en: línea de base, inmediatamente antes y después de la estimulación y en las visitas de seguimiento durante un total de aproximadamente 6 semanas.
Medido durante aproximadamente 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 semanas.
Investigar si la tDCS activa combinada con ilusión visual induce cambios en la corteza motora y según lo indexado por estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único y emparejado en comparación con tDCS simulado junto con ilusión visual. También determinaremos si estos cambios se correlacionan con el resultado clínico (reducción del dolor). Las mediciones de TMS se llevarán a cabo a lo largo de la participación del sujeto en el estudio, medido en: línea de base, inmediatamente antes y después de la estimulación y en las visitas de seguimiento durante un total de aproximadamente 6 semanas.
Medido durante aproximadamente 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010-p-001978

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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