Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja visuaalisen illuusion vaikutukset krooniseen kipuun, joka johtuu selkäydinvauriosta

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motorisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation mekanismeja yhdistettynä visuaaliseen illuusioon kroonisen kivun hoidossa selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia yhdistettynä visuaalisen illuusion katseluun krooniseen kipuun, joka johtuu selkäydinvauriosta. Tutkijat olettavat, että aktiivinen tDCS vähentää kipua selkäydinvammaisilla potilailla verrattuna valestimulaatioon. Tutkijat mittaavat myös muutoksia EEG-tiedoissa (alfa- ja beetataajuudet) sekä motorisen aivokuoren kiihtyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

OPINTOKELPOISUUSPERUSTEET

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  2. 18-64 vuotta vanha
  3. Traumaattinen selkäydinvamma (täydellinen tai epätäydellinen) - esimerkiksi putoamisen, auto-onnettomuuden tai laukauksen vuoksi; (vain selkäydinvamma)
  4. Stabiili krooninen kipu vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan (vain selkäydinvamma)
  5. Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm (0 cm = "ei kipua" ja 10 cm = "pahin mahdollinen kipu") Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun havaitsemiseksi hoidon alussa/alkuvaiheessa (vain selkäydinvamma)
  6. Vastustuskyky kivunlievityslääkkeille - kuten trisyklisille masennuslääkkeille, epilepsialääkkeille ja/tai huumeille (kipuresistentti vähintään kahdelle näistä lääkkeistä, jotka toimitetaan riittävinä annoksina kuuden kuukauden ajan) (vain selkäydinvamma)
  7. Kipu ei johdu muista syistä, kuten ääreistulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  2. Päihteiden väärinkäytön historia
  3. Neuropsykiatriset liitännäissairaudet, mukaan lukien: dokumentoitu traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamaksi aivokudoksen vaurioksi, josta on osoituksena: aivovamman aiheuttama tajunnan menetys tai trauman jälkeinen amnesia (PTA) tai kallonmurtuma, tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan TBI:stä tutkimuksen PI:n arvioimana
  4. Istutetut laitteet kivunhallintaan, kuten vagaaliset tai syväaivostimulaattorit

  5. tDCS:n vasta-aiheet:

    • metallia päässä
    • implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  6. Raskaus
  7. Hengityskoneiden tai tuuletustuen käyttö
  8. Täydellinen tetrapleginen leesio (ei motorista toimintaa käsivarsissa) (C3 - C8), koska mittaamme moottorin aiheuttamaa potentiaalia FDI:ssä (yläraajat); tähän tutkimukseen voivat osallistua vain tetraplegiset potilaat, joilla on epätäydellinen toimintatila ja jotka myös määritellään kyvyn saada MEP:n ulkomaille suoriin sijoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS + visuaalinen illuusio
Koehenkilöt saavat aktiivisen tDCS:n katsoessaan visuaalista illuusioelokuvaa (jalat kävelevät juoksumatolla). Stimulaatio kestää 20 minuuttia.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
SHAM_COMPARATOR: Huijaus tDCS + visuaalinen illuusio
Koehenkilöt saavat näennäistä tDCS-stimulaatiota (30 sekunnin ramppi ylös/alas) katsoessaan visuaalista illuusioelokuvaa (jalat kävelevät juoksumatolla)
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
MUUTA: Terveet aiheet
Terveet koehenkilöt saavat molemmat interventiot (aktiiviset ja näennäiset) satunnaistetussa ja tasapainotetussa järjestyksessä. Jokaisessa stimulaatioistunnossa on vähintään 1 viikon väli, jotta estetään siirtymävaikutukset
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio. Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme 35 cm^2:n elektrodeja 2 mA:n intensiteetillä. Aktiivisessa tDCS:ssä kohdetta stimuloidaan 20 minuutin ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan ylös ja sitten taas alas (yhteensä 30 sekunnin ajan) aktiivisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EEG:ssä (alfa- ja beeta-aktiivisuus)
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Selvitä, muuttaako tDCS-hoito yhdistettynä visuaaliseen harhaan aivokuoren aktiivisuutta elektroenkefalografialla (EEG) arvioituna. Oletamme, että tDCS plus visuaalinen illuusio lisää alfa-aktiivisuutta ja estää beeta-aktiivisuutta, mikä liittyy kivun vähenemiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea selkäydinvaurion (SCI) kipu. EEG-mittauksia tehdään koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan, mitattuna lähtötasolla, välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä yhteensä noin 6 viikon ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Mitattu noin 6 viikkoa
Sen tutkimiseksi, aiheuttaako aktiivinen tDCS yhdistettynä visuaaliseen illuusioon muutoksia motorisessa aivokuoressa ja indeksoituna yksittäis- ja paripulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) verrattuna näennäiseen illuusioon yhdistettyyn näennäiseen tDCS:ään. Selvitämme myös, korreloivatko nämä muutokset kliinisen tuloksen (kivun vähentämisen) kanssa. TMS-mittauksia suoritetaan koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan, mitattuna: lähtötilanteessa, välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä yhteensä noin 6 viikon ajan.
Mitattu noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-p-001978

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia