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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der visuellen Illusion auf chronische Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Untersuchung der Mechanismen der transkraniellen Gleichstromstimulation des motorischen Kortex in Verbindung mit visueller Illusion zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit der Beobachtung einer visuellen Illusion auf chronische Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass aktives tDCS die Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Vergleich zur Scheinstimulation reduzieren wird. Die Ermittler werden auch Veränderungen in den EEG-Daten (Alpha- und Beta-Frequenzen) sowie die Erregbarkeit des motorischen Kortex messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DAS STUDIUM

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 bis 64 Jahre alt
  3. Bei traumatischer Rückenmarksverletzung (vollständig oder unvollständig) - zum Beispiel durch Sturz, Autounfall oder Schuss; (nur bei Rückenmarksverletzung)
  4. Stabile chronische Schmerzen für mindestens die drei vorangegangenen Monate (nur bei Rückenmarksverletzungen)
  5. Punktzahl höher oder gleich 4 cm (0 cm = „keine Schmerzen“ und 10 cm = „schlimmstmögliche Schmerzen“) auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzwahrnehmung zu Beginn/Beginn der Behandlung (nur bei Rückenmarksverletzung)
  6. Resistenz gegenüber Arzneimitteln zur Schmerzlinderung – wie trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika und/oder Narkotika (schmerzresistent gegenüber mindestens 2 dieser Arzneimittel, die sechs Monate lang in angemessener Dosierung verabreicht werden) (nur bei Rückenmarksverletzungen)
  7. Der Schmerz ist nicht auf andere Ursachen, wie z. B. eine periphere Entzündung, zurückzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  3. Neuropsychiatrische Komorbiditäten, einschließlich: Dokumentierte traumatische Hirnverletzung (TBI), definiert als Schädigung des Hirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wird, nachgewiesen durch: Bewusstseinsverlust aufgrund eines Hirntraumas oder posttraumatischer Amnesie (PTA) oder Schädelfraktur, oder objektive neurologische Befunde, die vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können, wie vom Studien-PI bewertet
  4. Implantierte Geräte zur Schmerzkontrolle, wie z. B. Vagus- oder Tiefenhirnstimulatoren

  5. Kontraindikationen für tDCS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  6. Schwangerschaft
  7. Einsatz von Beatmungsgeräten oder Beatmungsunterstützung
  8. Vollständige tetraplegische Läsion (keine motorische Funktion in den Armen) (C3 bis C8), da wir das motorisch evozierte Potential im FDI (obere Gliedmaßen) messen werden; nur tetraplegische Patienten mit unvollständigem Funktionsstatus und auch definiert durch die Fähigkeit, MEP im FDI hervorzurufen, können an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS + visuelle Täuschung
Die Probanden erhalten eine aktive tDCS, während sie sich einen Film mit visueller Täuschung ansehen (Beine laufen auf einem Laufband). Die Stimulation dauert 20 Minuten.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuelle Täuschung
Die Probanden erhalten eine Schein-tDCS-Stimulation (30 Sekunden Anstieg/Abstieg), während sie sich einen Film mit visueller Täuschung ansehen (Beine gehen auf einem Laufband).
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
ANDERE: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhalten beide Interventionen (aktiv und Schein) in einer randomisierten und ausbalancierten Reihenfolge. Zwischen jeder Stimulationssitzung wird mindestens eine Woche liegen, um Übertragungseffekte zu vermeiden
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 bei einer Intensität von 2 mA. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert. Bei der Scheinstimulation wird der Strom erhöht und dann wieder verringert (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im EEG (Alpha- und Beta-Aktivität)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit tDCS in Verbindung mit visueller Täuschung die kortikale Aktivität verändert, wie sie mit Elektroenzephalographie (EEG) bewertet wird. Wir nehmen an, dass tDCS plus visuelle Täuschung die Alpha-Aktivität erhöhen und die Beta-Aktivität hemmen und dies mit einer Schmerzreduktion bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenmarksverletzungen (SCI) verbunden sein wird. EEG-Messungen finden während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie statt, gemessen zu: Baseline, unmittelbar vor und nach der Stimulation und bei Nachsorgebesuchen für insgesamt etwa 6 Wochen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob aktive tDCS in Kombination mit visueller Täuschung Veränderungen im motorischen Kortex induziert und wie durch transkranielle Einzel- und Paarpuls-Magnetstimulation (TMS) im Vergleich zu Schein-tDCS in Verbindung mit visueller Täuschung indiziert. Wir werden auch feststellen, ob diese Veränderungen mit dem klinischen Ergebnis (Schmerzreduktion) korrelieren. TMS-Messungen finden während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie statt, gemessen zu Beginn, unmittelbar vor und nach der Stimulation und bei Nachsorgeuntersuchungen für insgesamt etwa 6 Wochen.
Gemessen für ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-p-001978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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