Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en visuele illusie op chronische pijn als gevolg van ruggenmergletsel

23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoek naar de mechanismen van transcraniële gelijkstroomstimulatie van motorcortex in combinatie met visuele illusie voor de behandeling van chronische pijn bij ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in combinatie met het kijken naar een visuele illusie op chronische pijn als gevolg van een dwarslaesie. De onderzoekers veronderstellen dat actieve tDCS de pijn bij proefpersonen met een dwarslaesie zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie. De onderzoekers zullen ook veranderingen in EEG-gegevens (alfa- en bètafrequenties) en de prikkelbaarheid van de motorische cortex meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  2. 18 tot 64 jaar oud
  3. Bij traumatische dwarslaesie (volledig of incompleet) - bijvoorbeeld door een val, auto-ongeluk of geweerschot; (alleen voor dwarslaesie)
  4. Stabiele chronische pijn gedurende ten minste de drie voorgaande maanden (alleen voor dwarslaesie)
  5. Score hoger of gelijk aan 4 cm (0 cm = 'geen pijn' en 10 cm = 'ergst mogelijke pijn') op de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijnperceptie bij de basislijn/begin van de behandeling (alleen voor dwarslaesie)
  6. Ongevoeligheid voor geneesmiddelen voor pijnverlichting - zoals tricyclische antidepressiva, anti-epileptica en/of narcotica (pijnresistent tegen ten minste 2 van deze geneesmiddelen geleverd in geschikte doseringen gedurende zes maanden) (alleen voor dwarslaesie)
  7. Pijn is niet toe te schrijven aan andere oorzaken, zoals perifere ontsteking

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
  2. Geschiedenis van middelenmisbruik
  3. Neuropsychiatrische comorbiditeiten, waaronder: Gedocumenteerd traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit: bewustzijnsverlies als gevolg van hersentrauma, of posttraumatische amnesie (PTA), of schedelbreuk, of objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan TBI zoals beoordeeld door de studie PI
  4. Geïmplanteerde apparaten voor pijnbestrijding, zoals vagale of diepe hersenstimulatoren

  5. Contra-indicaties voor tDCS:

    • metaal in het hoofd
    • geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  6. Zwangerschap
  7. Gebruik van ventilatoren of ventilatieondersteuning
  8. Volledige tetraplegische laesie (geen motorische functie in de armen) (C3 tot C8) aangezien we het motorisch opgewekte potentieel in de FDI (bovenste ledematen) zullen meten; alleen tetraplegische patiënten met een onvolledige functionele status en ook zoals gedefinieerd door het vermogen om MEP in de FDI op te wekken, zullen aan deze studie kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS + visuele illusie
Onderwerpen krijgen actieve tDCS tijdens het kijken naar een visuele illusiefilm (benen lopen op een loopband). De stimulatie duurt 20 minuten.
Procedure: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan. Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA. Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie. Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
  • lage intensiteit 1x1 gelijkstroomstimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuele illusie
Proefpersonen krijgen sham tDCS-stimulatie (30 seconden aanloop/afloop) tijdens het kijken naar een visuele illusiefilm (benen lopen op een loopband)
Procedure: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan. Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA. Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie. Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
  • lage intensiteit 1x1 gelijkstroomstimulator
ANDER: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen krijgen beide interventies (actief en schijn) in een gerandomiseerde en gecompenseerde volgorde. Elke stimulatiesessie zal minimaal 1 week uit elkaar liggen om carry-over effecten te voorkomen
Procedure: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan. Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA. Voor actieve tDCS ondergaat de proefpersoon gedurende 20 minuten stimulatie. Voor schijnstimulatie wordt de stroom verhoogd en vervolgens weer verlaagd (gedurende 30 seconden in totaal) om het gevoel van actieve stimulatie te simuleren.
Andere namen:
  • lage intensiteit 1x1 gelijkstroomstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG (alfa- en bèta-activiteit)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Bepaal of behandeling met tDCS in combinatie met visuele illusie de corticale activiteit verandert, zoals beoordeeld met elektro-encefalografie (EEG). We veronderstellen dat tDCS plus visuele illusie de alfa-activiteit verhogen en de bèta-activiteit remmen en dit zal worden geassocieerd met pijnvermindering bij patiënten met matige tot ernstige pijn onder het ruggenmergletsel (SCI). Gedurende de gehele deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zullen EEG-metingen plaatsvinden, gemeten bij: basislijn, onmiddellijk voor en na stimulatie en bij vervolgbezoeken gedurende in totaal ongeveer 6 weken.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 6 weken
Om te onderzoeken of actieve tDCS gecombineerd met visuele illusie veranderingen in de motorische cortex induceert en zoals geïndexeerd door enkele en gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in vergelijking met sham tDCS gekoppeld aan visuele illusie. We zullen ook bepalen of deze veranderingen verband houden met de klinische uitkomst (pijnvermindering). TMS-metingen zullen plaatsvinden tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemeten bij: basislijn, onmiddellijk voor en na stimulatie en bij vervolgbezoeken gedurende in totaal ongeveer 6 weken.
Gemeten gedurende ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010-p-001978

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen