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Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Ilusão Visual na Dor Crônica Devido a Lesão Medular

23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigação dos Mecanismos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor Acoplada à Ilusão Visual para o Tratamento da Dor Crônica na Lesão Medular

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) combinada com a observação de uma ilusão visual na dor crônica devido a lesão medular. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS ativo reduzirá a dor em indivíduos com lesão da medula espinhal quando comparado à estimulação simulada. Os investigadores também medirão as mudanças nos dados de EEG (frequências alfa e beta), bem como a excitabilidade do córtex motor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO ESTUDO

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado para participar do estudo
  2. 18 a 64 anos
  3. Com lesão medular traumática (completa ou incompleta) - por exemplo, devido a queda, acidente automobilístico ou tiro de arma de fogo; (somente para lesão medular)
  4. Dor crônica estável por pelo menos três meses anteriores (somente para lesão da medula espinhal)
  5. Pontuação maior ou igual a 4 cm (0 cm = 'sem dor' e 10 cm = 'pior dor possível') na Escala Visual Analógica (VAS) para percepção de dor na linha de base/início do tratamento (somente para lesão da medula espinhal)
  6. Refratário a drogas para alívio da dor - como antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas e/ou narcóticos (dor resistente a pelo menos 2 dessas drogas fornecidas em dosagens adequadas por seis meses) (somente para lesão medular)
  7. A dor não é atribuível a outras causas, como inflamação periférica

Critério de exclusão:

  1. Transtorno médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
  2. Histórico de abuso de substâncias
  3. Comorbidades neuropsiquiátricas, incluindo: Lesão cerebral traumática documentada (TCE), definida como dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, conforme evidenciado por: perda de consciência devido a trauma cerebral ou amnésia pós-traumática (PTA) ou fratura craniana ou achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuídos ao TCE conforme avaliado pelo PI do estudo
  4. Dispositivos implantados para controle da dor, como estimuladores vagais ou cerebrais profundos

  5. Contra-indicações para tDCS:

    • metal na cabeça
    • dispositivos médicos implantados no cérebro
  6. Gravidez
  7. Uso de ventiladores ou suporte ventilatório
  8. Lesão tetraplégica completa (sem função motora nos braços) (C3 a C8) pois estaremos medindo o potencial evocado motor no FDI (membros superiores); apenas pacientes tetraplégicos com estado funcional incompleto e também conforme definido pela capacidade de obter MEP no FDI poderão participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TDCS ativo + ilusão visual
Os indivíduos receberão tDCS ativo enquanto assistem a um filme de ilusão visual (pernas caminhando em uma esteira). A estimulação durará 20 minutos.
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS. Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA. Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos. Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
  • estimulador de corrente contínua 1x1 de baixa intensidade
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + ilusão visual
Os indivíduos receberão estimulação tDCS simulada (30 segundos de aceleração/descida) enquanto assistem a um filme de ilusão visual (pernas caminhando em uma esteira)
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS. Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA. Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos. Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
  • estimulador de corrente contínua 1x1 de baixa intensidade
OUTRO: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​receberão ambas as intervenções (ativa e simulada) em ordem aleatória e contrabalançada. Cada sessão de estimulação terá pelo menos 1 semana de intervalo para evitar efeitos residuais
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS. Tanto para estimulação ativa quanto simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA. Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos. Para estimulação simulada, a corrente aumentará e diminuirá novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
Outros nomes:
  • estimulador de corrente contínua 1x1 de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no EEG (atividade alfa e beta)
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
Determinar se o tratamento com tDCS juntamente com ilusão visual altera a atividade cortical avaliada com eletroencefalografia (EEG). Nossa hipótese é que o tDCS mais a ilusão visual aumentam a atividade alfa e inibem a atividade beta e isso será associado à redução da dor em pacientes com dor moderada a grave abaixo do nível da lesão medular (LM). As medições de EEG ocorrerão durante a participação do sujeito no estudo, medidas: na linha de base, imediatamente antes e depois da estimulação e nas visitas de acompanhamento por um total de aproximadamente 6 semanas.
Medido por aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na excitabilidade cortical
Prazo: Medido por aproximadamente 6 semanas
Investigar se o tDCS ativo combinado com a ilusão visual induz alterações no córtex motor e conforme indexado pela estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único e emparelhado em comparação com o tDCS falso acoplado à ilusão visual. Também determinaremos se essas alterações estão correlacionadas com o desfecho clínico (redução da dor). As medições de TMS ocorrerão durante a participação do sujeito no estudo, medidas: na linha de base, imediatamente antes e depois da estimulação e nas visitas de acompanhamento por um total de aproximadamente 6 semanas.
Medido por aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-p-001978

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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