Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и визуальной иллюзии на хроническую боль, вызванную травмой спинного мозга

23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Исследование механизмов транскраниальной стимуляции моторной коры постоянным током в сочетании со зрительной иллюзией для лечения хронической боли при спинномозговой травме

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с наблюдением визуальной иллюзии на хроническую боль из-за травмы спинного мозга. Исследователи предполагают, что активная tDCS уменьшит боль у субъектов с травмой спинного мозга по сравнению с фиктивной стимуляцией. Исследователи также будут измерять изменения данных ЭЭГ (частоты альфа и бета), а также возбудимость моторной коры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
  2. от 18 до 64 лет
  3. При черепно-мозговой травме (полной или неполной) — например, в результате падения, автомобильной аварии или выстрела из огнестрельного оружия; (только при травме спинного мозга)
  4. Стабильная хроническая боль в течение как минимум трех предшествующих месяцев (только при травме спинного мозга)
  5. Оценка выше или равна 4 см (0 см = «отсутствие боли» и 10 см = «самая сильная возможная боль») по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для восприятия боли в исходном состоянии/начале лечения (только для травмы спинного мозга)
  6. Рефрактерность к обезболивающим препаратам, таким как трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты и/или наркотики (резистентная боль по крайней мере к 2 из этих препаратов, принимаемых в адекватных дозах в течение шести месяцев) (только при повреждении спинного мозга)
  7. Боль не связана с другими причинами, такими как периферическое воспаление.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое расстройство
  2. История злоупотребления психоактивными веществами
  3. Сопутствующие нейропсихиатрические заболевания, в том числе: подтвержденная черепно-мозговая травма (ЧМТ), определяемая как повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой, о чем свидетельствуют: потеря сознания в результате травмы головного мозга, или посттравматическая амнезия (ПТА), или перелом черепа, или объективные неврологические данные, которые можно обоснованно отнести к ЧМТ по оценке исследования PI
  4. Имплантированные устройства для контроля боли, такие как стимуляторы блуждающего нерва или глубокие мозговые стимуляторы

  5. Противопоказания к tDCS:

    • металл в голове
    • имплантированные в мозг медицинские устройства
  6. Беременность
  7. Использование вентиляторов или вентиляционной поддержки
  8. Полное тетраплегическое поражение (отсутствие двигательной функции в руках) (от С3 до С8), так как мы будем измерять двигательный вызванный потенциал в FDI (верхние конечности); только пациенты с тетраплегией с неполным функциональным статусом, а также в соответствии со способностью вызывать MEP в FDI смогут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS + визуальная иллюзия
Субъекты получат активную tDCS во время просмотра фильма с визуальными иллюзиями (ноги ходят по беговой дорожке). Стимуляция длится 20 минут.
Процедура: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА. Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут. Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
  • стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + визуальная иллюзия
Субъекты будут получать ложную стимуляцию tDCS (30-секундное увеличение / уменьшение) во время просмотра фильма с визуальными иллюзиями (ноги ходят по беговой дорожке).
Процедура: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА. Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут. Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
  • стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1
ДРУГОЙ: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты получат оба вмешательства (активное и фиктивное) в рандомизированном и уравновешенном порядке. Каждый сеанс стимуляции будет проводиться с интервалом не менее 1 недели, чтобы предотвратить перенос эффектов.
Процедура: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА. Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут. Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего в течение 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Другие имена:
  • стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ЭЭГ (альфа- и бета-активность)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Определите, изменяет ли лечение tDCS в сочетании с визуальной иллюзией активность коры головного мозга по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ). Мы предполагаем, что tDCS плюс визуальная иллюзия увеличивают альфа-активность и подавляют бета-активность, и это будет связано с уменьшением боли у пациентов с болью от умеренной до тяжелой травмы спинного мозга (SCI) ниже уровня. Измерения ЭЭГ будут проводиться на протяжении всего участия субъекта в исследовании: на исходном уровне, непосредственно до и после стимуляции и во время последующих посещений в течение примерно 6 недель.
Измерено в течение примерно 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения корковой возбудимости
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 6 недель
Изучить, вызывает ли активная tDCS в сочетании со зрительной иллюзией изменения в моторной коре и по данным транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с одиночным и парным импульсом по сравнению с фиктивной tDCS в сочетании со зрительной иллюзией. Мы также определим, коррелируют ли эти изменения с клиническим исходом (уменьшением боли). Измерения TMS будут проводиться на протяжении всего участия субъекта в исследовании: исходный уровень, непосредственно до и после стимуляции и во время последующих посещений в течение приблизительно 6 недель.
Измерено в течение примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-p-001978

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками