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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'illusione visiva sul dolore cronico dovuto a lesione del midollo spinale

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Indagine sui meccanismi di stimolazione a corrente continua transcranica della corteccia motoria accoppiata con l'illusione visiva per il trattamento del dolore cronico nella lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con la visione di un'illusione visiva sul dolore cronico dovuto a lesioni del midollo spinale. I ricercatori ipotizzano che la tDCS attiva ridurrà il dolore nei soggetti con lesioni del midollo spinale rispetto alla stimolazione fittizia. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti nei dati EEG (frequenze alfa e beta) e l'eccitabilità della corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIONE ALLO STUDIO

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. dai 18 ai 64 anni
  3. Con lesione traumatica del midollo spinale (completa o incompleta) - ad esempio, a causa di caduta, incidente d'auto o colpo di pistola; (solo per lesioni del midollo spinale)
  4. Dolore cronico stabile per almeno i tre mesi precedenti (solo per lesioni del midollo spinale)
  5. Punteggio superiore o uguale a 4 cm (0 cm= 'nessun dolore' e 10 cm='peggior dolore possibile') sulla scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore al basale/all'inizio del trattamento (solo per lesione del midollo spinale)
  6. Refrattarietà ai farmaci per alleviare il dolore - come antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici e/o narcotici (dolore resistente ad almeno 2 di questi farmaci forniti in dosi adeguate per sei mesi) (solo per lesioni del midollo spinale)
  7. Il dolore non è attribuibile ad altre cause, come l'infiammazione periferica

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile
  2. Storia di abuso di sostanze
  3. Comorbidità neuropsichiatriche, tra cui: Lesione cerebrale traumatica documentata (TBI), definita come danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da: perdita di coscienza dovuta a trauma cerebrale o amnesia post traumatica (PTA) o frattura del cranio, o risultati neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuiti a trauma cranico come valutato dallo studio PI
  4. Dispositivi impiantati per il controllo del dolore, come stimolatori cerebrali vagali o profondi

  5. Controindicazioni alla tDCS:

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  6. Gravidanza
  7. Uso di ventilatori o supporto alla ventilazione
  8. Lesione tetraplegica completa (nessuna funzione motoria nelle braccia) (da C3 a C8) poiché misureremo il potenziale evocato motorio nell'FDI (arti superiori); solo i pazienti tetraplegici con stato funzionale incompleto e anche come definito dalla capacità di suscitare MEP nell'FDI potranno partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TDC attiva + illusione visiva
I soggetti riceveranno tDCS attivo durante la visione di un film di illusione visiva (gambe che camminano su un tapis roulant). La stimolazione durerà per 20 minuti.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che per quella fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA. Per tDCS attivo, il soggetto subirà stimolazione per 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà aumentata e poi nuovamente ridotta (per un totale di 30 secondi) per simulare la sensazione di stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS + illusione visiva
I soggetti riceveranno una finta stimolazione tDCS (30 secondi di accelerazione/decelerazione) mentre guardano un film di illusione visiva (gambe che camminano su un tapis roulant)
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che per quella fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA. Per tDCS attivo, il soggetto subirà stimolazione per 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà aumentata e poi nuovamente ridotta (per un totale di 30 secondi) per simulare la sensazione di stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
ALTRO: Soggetti sani
I soggetti sani riceveranno entrambi gli interventi (attivo e fittizio) in un ordine randomizzato e controbilanciato. Ogni sessione di stimolazione sarà distanziata di almeno 1 settimana per evitare effetti di trascinamento
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che per quella fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA. Per tDCS attivo, il soggetto subirà stimolazione per 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà aumentata e poi nuovamente ridotta (per un totale di 30 secondi) per simulare la sensazione di stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'EEG (attività alfa e beta)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Determinare se il trattamento con tDCS associato all'illusione visiva modifica l'attività corticale valutata con l'elettroencefalografia (EEG). Ipotizziamo che la tDCS più l'illusione visiva aumentino l'attività alfa e inibiscano l'attività beta e questo sarà associato alla riduzione del dolore nei pazienti con dolore da lesione del midollo spinale (SCI) da moderata a grave. Le misurazioni EEG avverranno durante tutta la partecipazione del soggetto allo studio, misurate a: basale, immediatamente prima e dopo la stimolazione e alle visite di follow-up per un totale di circa 6 settimane.
Misurato per circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
Per indagare se la tDCS attiva combinata con l'illusione visiva induce cambiamenti nella corteccia motoria e come indicizzata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati rispetto alla finta tDCS accoppiata con l'illusione visiva. Verificheremo anche se questi cambiamenti sono correlati con l'esito clinico (riduzione del dolore). Le misurazioni della TMS avverranno durante tutta la partecipazione del soggetto allo studio, misurate al: basale, immediatamente prima e dopo la stimolazione e alle visite di follow-up per un totale di circa 6 settimane.
Misurato per circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-p-001978

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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