Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og visuell illusjon på kronisk smerte på grunn av ryggmargsskade

23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Undersøkelse av mekanismene for transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex kombinert med visuell illusjon for behandling av kronisk smerte ved ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med å se en visuell illusjon på kronisk smerte på grunn av ryggmargsskade. Etterforskerne antar at aktiv tDCS vil redusere smerte hos personer med ryggmargsskade sammenlignet med falsk stimulering. Etterforskerne vil også måle endringer i EEG-data (alfa- og betafrekvenser) samt motorisk cortex-eksitabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke til å delta i studien
  2. 18 til 64 år
  3. Med traumatisk ryggmargsskade (fullstendig eller ufullstendig) - for eksempel på grunn av fall, bilulykke eller pistolskudd; (kun for ryggmargsskade)
  4. Stabile kroniske smerter i minst de tre foregående månedene (kun for ryggmargsskade)
  5. Poeng høyere eller lik 4 cm (0 cm = 'ingen smerte' og 10 cm = 'verst mulig smerte') på Visual Analogue Scale (VAS) for smerteoppfatning ved baseline/start av behandlingen (kun for ryggmargsskade)
  6. Refraktær mot medisiner for smertelindring - som trisykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smerteresistent mot minst 2 av disse stoffene levert i tilstrekkelige doser i seks måneder) (kun for ryggmargsskade)
  7. Smerte kan ikke tilskrives andre årsaker, for eksempel perifer betennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  2. Historie om rusmisbruk
  3. Nevropsykiatriske komorbiditeter, inkludert: Dokumentert traumatisk hjerneskade (TBI), definert som skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist av: tap av bevissthet på grunn av hjernetraume, eller posttraumatisk amnesi (PTA), eller hodeskallebrudd, eller objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI som vurdert av studiens PI
  4. Implanterte enheter for smertekontroll, for eksempel vagale eller dype hjernestimulatorer

  5. Kontraindikasjoner for tDCS:

    • metall i hodet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  6. Svangerskap
  7. Bruk av ventilatorer eller ventilasjonsstøtte
  8. Fullstendig tetraplegisk lesjon (ingen motorisk funksjon i armene) (C3 til C8) da vi skal måle det motorisk fremkalte potensialet i FDI (øvre lemmer); bare tetraplegiske pasienter med ufullstendig funksjonsstatus og også som definert av evnen til å fremkalle MEP i FDI vil kunne delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS + visuell illusjon
Forsøkspersoner vil motta aktiv tDCS mens de ser på en visuell illusjonsfilm (bein som går på en tredemølle). Stimuleringen varer i 20 minutter.
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter. For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
  • lav intensitet 1x1 likestrømsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + visuell illusjon
Forsøkspersonene vil motta falsk tDCS-stimulering (30 sekunder rampe opp/rampe ned) mens de ser på en visuell illusjonsfilm (ben som går på en tredemølle)
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter. For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
  • lav intensitet 1x1 likestrømsstimulator
ANNEN: Sunne fag
Friske forsøkspersoner vil motta både intervensjoner (aktive og falske) i en randomisert og balansert rekkefølge. Hver stimuleringsøkt vil ha minst 1 ukes mellomrom for å forhindre overførselseffekter
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA. For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter. For falsk stimulering vil strømmen bli rampet opp og deretter ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Andre navn:
  • lav intensitet 1x1 likestrømsstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EEG (alfa- og betaaktivitet)
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
Bestem om behandling med tDCS kombinert med visuell illusjon endrer kortikal aktivitet som vurdert med elektroencefalografi (EEG). Vi antar at tDCS pluss visuell illusjon øker i alfa-aktivitet og hemmer beta-aktivitet, og dette vil være assosiert med smertereduksjon hos pasienter med moderat til alvorlig smerte under ryggmargsskade (SCI). EEG-målinger vil foregå gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien, målt ved: baseline, umiddelbart før og etter stimulering og ved oppfølgingsbesøk i totalt ca. 6 uker.
Målt i ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Målt i ca 6 uker
For å undersøke om aktiv tDCS kombinert med visuell illusjon induserer endringer i motorisk cortex og som indeksert av transkraniell magnetisk stimulering med enkelt og paret puls (TMS) sammenlignet med falsk tDCS kombinert med visuell illusjon. Vi vil også finne ut om disse endringene er korrelert med det kliniske resultatet (smertereduksjon). TMS-målinger vil foregå gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien, målt ved: baseline, umiddelbart før og etter stimulering og ved oppfølgingsbesøk i totalt ca. 6 uker.
Målt i ca 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-p-001978

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger