Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celozrnné stravy na složení těla a energetickou bilanci

6. ledna 2017 aktualizováno: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Účinky stravy na složení těla

Účelem této studie je porovnat stravu obsahující celozrnné výrobky s energeticky vyváženou stravou využívající rafinované obiloviny na složení těla a metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza vyšetřovatelů je, že strava s vysokým obsahem celozrnných výrobků snižuje břišní tuk. Tato zjištění mohou mít klinický význam a význam pro veřejné zdraví pro snížení obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Pomocí dvojitě zaslepeného cross-over designu bude posouzen energetický výdej, tělesné složení a metabolické zdraví. Za účelem metabolické kontroly a testování budou realizovány třídenní hospitalizační studijní návštěvy na Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU). Celkový denní energetický výdej bude měřen metodou dvojitě značené vody (DLW). Tělesný tuk a metabolismus glukózy/proteinů budou hodnoceny zobrazovacími a izotopovými technikami. Vzorky krve, moči a stolice budou také odebírány pro účely kardiometabolických a trávicích zdravotních výsledků. Po základním testování začnou subjekty s 8týdenní dietní intervencí, kdy jim bude veškeré jídlo a nevodné nápoje dodávat studijní centrum. Dodržování diety bude hodnoceno měřením hmotnosti dvakrát týdně. Aby bylo možné posoudit účinky diet lišících se v množství vlákniny na složení těla a metabolické zdraví, poskytnou subjekty vzorky plazmy a moči 2, 4 a 8 týdnů po počátečním testování. Zobrazovací a izotopová analýza bude provedena na začátku a v týdnu 8. Veškeré následné testování bude provedeno po 8. týdnu po podobných kontrolních podmínkách před testováním. Subjekty pak podstoupí 8-10týdenní vymývací období, kdy budou instruováni, aby se vrátili ke své normální stravě (kromě jakýchkoli doplňků). Po vymývací periodě začnou subjekty druhou větev intervence a konzumují alternativní stravu (tj. rafinovaná nebo celozrnná strava). Všechny energetické výdaje, složení těla a metabolické testovací postupy budou opakovány během alternativní větve studie, jak je popsáno výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-50 lety
  • BMI mezi 25 a 38 kg/m2
  • Normální příjem celých zrn <1 porce/den (příloha 1)
  • Nízká průměrná spotřeba alkoholu (<1 standardní nápoj/den; <7 standardních nápojů/týden)
  • Nekuřák
  • Žádné závažné chronické onemocnění
  • Glukóza nalačno <126 mg/dl
  • Možnost přístupu do studijního centra (Lerner Research Institute a Clinical Research Unit na Cleveland Clinic) po celou dobu studie
  • Mít přístup k mikrovlnné troubě a lednici/mrazničce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá potravinová alergie, která může vést k závažné nežádoucí reakci, nebo alergie na potravinu, kterou nelze ze stravy odstranit (tj. arašídy).
  • Averze nebo nechuť ke studiu potravin
  • Pravidelné užívání doplňků stravy a neochota/schopnost přestat užívání během období studie
  • Kardiovaskulární stavy včetně významného známého onemocnění koronárních tepen, arytmie, známého onemocnění periferních cév (onemocnění velkých cév), nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze (definované jako lékařsky léčené průměrem ze 3 samostatných měření STK > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg)
  • Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  • Onemocnění ledvin včetně diagnostikovaného chronického onemocnění ledvin, renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo chronické renální insuficience s hladinou kreatininu > 1,8 mg/dl
  • Známá anamnéza chronického onemocnění jater (kromě NAFLD), hepatitida, pozitivní výsledek sérologického testu na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C, nedostatek α-1-antitrypsinu
  • Poruchy GI včetně známé anamnézy celiakie a/nebo jakýchkoli jiných malabsorpčních poruch nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese (vyžadující > 2 léky), sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
  • Jiná známá metabolická onemocnění, jako je klinická hypotyreóza a hypertyreóza, Gravesova choroba, rakovina štítné žlázy, uzliny nebo multinodulární struma
  • Malignita do pěti let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celozrnná dieta
Subjekty budou jíst celozrnnou stravu po dobu osmi týdnů. Testování před a po dietě určí účinky na složení těla. Celozrnné potraviny budou srovnávány s dietou založenou na rafinovaných obilninách.
Doplněk stravy: Celá zrna
Srovnání stravy obsahující celozrnné potraviny ve srovnání s energeticky přizpůsobenou stravou založenou na podobných potravinách, ale s použitím rafinovaných obilovin.
Ostatní jména:
  • Strava
  • Složení těla
Aktivní komparátor: Rafinovaná obilná dieta
Subjekty budou jíst rafinovanou obilnou stravu po dobu 8 týdnů v souladu s celozrnným ramenem pro příjem kalorií a makroživin. Testování před a po dietě určí účinky na složení těla.
Doplněk stravy: Celá zrna
Srovnání stravy obsahující celozrnné potraviny ve srovnání s energeticky přizpůsobenou stravou založenou na podobných potravinách, ale s použitím rafinovaných obilovin.
Ostatní jména:
  • Strava
  • Složení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem je změna tělesného složení po osmitýdenní intervenci buď celozrnných nebo rafinovaných obilovin, korigovaná na základní složení těla na začátku příslušné léčebné větve.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový energetický výdej
Časové okno: Osmitýdenní zkřížená studie s 10týdenním vymývacím obdobím mezi intervenčními rameny.
DLW se použije k posouzení celkového denního energetického výdeje (TDEE).
Osmitýdenní zkřížená studie s 10týdenním vymývacím obdobím mezi intervenčními rameny.
Obrat glukózy
Časové okno: Osm týdnů
Obrat glukózy bude hodnocen pomocí kinetiky glukózy [U-13C] a [6,6-(2)H] glukózy ze vzorků dechu, plazmy a moči.
Osm týdnů
Obrat bílkovin
Časové okno: Osm týdnů
Proteinový obrat bude zkoumán pomocí kinetiky 13C-leucinu a 15N-glycinu ve vzorcích dechu, plazmy a moči.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení