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Efeitos de uma Dieta Integral na Composição Corporal e Balanço Energético

6 de janeiro de 2017 atualizado por: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Efeitos da Dieta na Composição Corporal

O objetivo deste estudo é comparar uma dieta contendo grãos integrais versus uma dieta de energia combinada usando grãos refinados na composição corporal e metabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese dos pesquisadores é que uma dieta rica em grãos integrais reduz a gordura abdominal. Essas descobertas podem ter significado clínico e de saúde pública para reduzir a obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Usando um design cruzado duplo-cego, o gasto de energia, a composição corporal e a saúde metabólica serão avaliados. Visitas de estudo de internação de três dias à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) da Cleveland Clinic serão implementadas para controle metabólico e testes. O gasto energético diário total será medido usando o método de água duplamente marcada (DLW). A gordura corporal e o metabolismo da glicose/proteína serão avaliados por técnicas de imagem e isotópicas, respectivamente. Amostras de sangue, urina e fezes também serão coletadas para resultados de saúde cardiometabólica e digestiva. Após o teste inicial, os indivíduos iniciarão uma intervenção dietética de 8 semanas, onde todos os alimentos e bebidas não aquosas serão fornecidos pelo centro de estudo. A conformidade dietética será avaliada por medições de pesagem duas vezes por semana. Para avaliar os efeitos ao longo do tempo das dietas que diferem na quantidade de fibras na composição corporal e na saúde metabólica, os indivíduos fornecerão amostras de plasma e urina 2, 4 e 8 semanas após o teste inicial. A análise de imagem e isótopos será realizada na linha de base e na semana 8. Todos os pós-testes serão conduzidos após a semana 8 seguindo condições de controle de pré-teste semelhantes. Os indivíduos passarão por um período de washout de 8 a 10 semanas, onde serão instruídos a retornar à sua dieta normal (exceto para quaisquer suplementos). Após o período de washout, os indivíduos iniciarão o segundo braço da intervenção e consumirão a dieta alternativa (ou seja, dieta refinada ou integral). Todos os procedimentos de gasto de energia, composição corporal e testes metabólicos serão repetidos durante o braço alternativo do estudo, conforme descrito acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-50 anos
  • IMC entre 25 e 38 kg/m2
  • Ingestão normal de grãos integrais <1 porção/d (Apêndice 1)
  • Baixo consumo médio de álcool (<1 bebida padrão/dia; <7 bebidas padrão/semana)
  • Não fumante
  • Nenhuma doença crônica importante
  • Glicemia em jejum <126 mg/dl
  • Capaz de acessar o centro de estudos (Lerner Research Institute e a Unidade de Pesquisa Clínica da Cleveland Clinic) durante o estudo
  • Ter acesso a um forno de micro-ondas e geladeira/freezer

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia alimentar conhecida com possibilidade de resultar em uma reação adversa grave ou alergia a um alimento que não pode ser removido da dieta (ou seja, amendoim).
  • Aversão ou aversão a estudar alimentos
  • Uso regular de suplementos dietéticos e não desejo/capaz de interromper o uso durante o período do estudo
  • Condições cardiovasculares, incluindo doença arterial coronariana significativa conhecida, arritmia, doença vascular periférica conhecida (doença de grandes vasos), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada (definida como medicamente tratada com média de 3 medições separadas PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
  • Doença pulmonar grave definida como VEF1 < 50% do valor previsto
  • Doença renal, incluindo doença renal crônica diagnosticada, hipertensão renovascular, estenose da artéria renal ou insuficiência renal crônica com nível de creatinina > 1,8 mg/dl
  • História conhecida de doença hepática crônica (exceto para DHGNA), hepatite, teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C, deficiência de α-1-antitripsina
  • Distúrbios gastrointestinais, incluindo histórico conhecido de doença celíaca e/ou qualquer outro distúrbio de má absorção ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave (requer > 2 medicamentos), história de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Outras doenças metabólicas conhecidas, como hipotireoidismo clínico e hipertireoidismo, doença de Graves, câncer de tireoide, nódulos ou bócio multinodular
  • Malignidade dentro de cinco anos (exceto células escamosas e câncer basocelular da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de grãos integrais
Os indivíduos comerão uma dieta à base de grãos integrais por oito semanas. Os testes de intervenção pré e pós-dieta determinarão os efeitos na composição corporal. A dieta à base de grãos integrais será comparada à dieta à base de grãos refinados.
Suplemento dietético: Grãos integrais
Comparação de uma dieta contendo grãos integrais em comparação com uma dieta de energia combinada com base em alimentos semelhantes, mas usando grãos refinados.
Outros nomes:
  • Dieta
  • Composição do corpo
Comparador Ativo: Dieta de grãos refinados
Os indivíduos comerão uma dieta de grãos refinados por 8 semanas combinada com o braço de grãos integrais para ingestão de calorias e macronutrientes. Os testes pré e pós-dieta determinarão os efeitos na composição corporal.
Suplemento dietético: Grãos integrais
Comparação de uma dieta contendo grãos integrais em comparação com uma dieta de energia combinada com base em alimentos semelhantes, mas usando grãos refinados.
Outros nomes:
  • Dieta
  • Composição do corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 24 meses
O resultado primário é a mudança na composição corporal após uma intervenção de oito semanas de grãos integrais ou refinados, corrigida para a composição corporal basal no início do braço de tratamento apropriado.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto total de energia
Prazo: Ensaio cruzado de oito semanas com período de washout de 10 semanas entre os braços de intervenção.
O DLW será usado para avaliar o gasto energético diário total (TDEE).
Ensaio cruzado de oito semanas com período de washout de 10 semanas entre os braços de intervenção.
Turnover de glicose
Prazo: Oito semanas
A renovação da glicose será avaliada pela cinética de glicose [U-13C] e glicose [6,6-(2)H] a partir de amostras de respiração, plasma e urina.
Oito semanas
Volume de negócios de proteína
Prazo: Oito semanas
O turnover de proteínas será examinado usando a cinética de 13C-leucina e 15N-glicina em amostras de respiração, plasma e urina.
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-434

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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