Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en fullkornsdiett på kroppssammensetning og energibalanse

6. januar 2017 oppdatert av: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effekter av kosthold på kroppssammensetning

Hensikten med denne studien er å sammenligne en diett som inneholder fullkorn versus en energitilpasset diett ved bruk av raffinerte korn på kroppssammensetning og metabolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes hypotese er at en diett med mye fullkorn reduserer magefett. Disse funnene kan ha klinisk og folkehelsemessig betydning for å redusere fedme og relaterte komorbiditeter som diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom. Ved hjelp av en dobbeltblind cross-over design vil energiforbruk, kroppssammensetning og metabolsk helse bli vurdert. Tre dagers innlagte studiebesøk til Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) vil bli implementert for metabolsk kontroll og testing. Totalt daglig energiforbruk vil bli målt ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW) metoden. Kroppsfett og glukose/proteinmetabolisme vil bli vurdert ved henholdsvis bildediagnostikk og isotopteknikker. Blod-, urin- og avføringsprøver vil også bli samlet for kardiometabolske og fordøyelsesresultater. Etter baseline testing vil forsøkspersonene starte en 8 ukers diettintervensjon, hvor all mat og drikke uten vann vil bli levert av studiesenteret. Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved tilbakeveiingsmålinger to ganger i uken. For å vurdere tidsforløpseffekter av dietter som varierer i mengde fiber på kroppssammensetning og metabolsk helse, vil forsøkspersonene gi plasma- og urinprøver 2, 4 og 8 uker etter første testing. Bildediagnostikk og isotopanalyse vil bli utført ved baseline og i uke 8. All ettertesting vil bli utført etter uke 8 etter lignende kontrollforhold før testing. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en 8-10 ukers utvaskingsperiode hvor de vil bli bedt om å gå tilbake til sitt normale kosthold (bortsett fra eventuelle kosttilskudd). Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene starte den andre delen av intervensjonen og innta den alternative dietten (dvs. raffinert eller fullkornsdiett). Alle energiforbruk, kroppssammensetning og metabolske testprosedyrer vil bli gjentatt under den alternative delen av studien som beskrevet ovenfor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-50 år
  • BMI mellom 25 og 38 kg/m2
  • Normalt fullkorninntak <1 porsjon/d (vedlegg 1)
  • Lavt gjennomsnittlig alkoholforbruk (<1 standarddrikk/dag; <7 standarddrikker/uke)
  • Ikke-røyker
  • Ingen alvorlig kronisk sykdom
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kunne få tilgang til studiesenteret (Lerner Research Institute og Clinical Research Unit ved Cleveland Clinic) gjennom hele studiet
  • Har tilgang til mikrobølgeovn og kjøl/frys

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent matallergi med mulighet for å resultere i en alvorlig bivirkning, eller en allergi mot en matvare som ikke kan fjernes fra dietten (dvs. peanøtter).
  • Aversjon eller motvilje mot å studere mat
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd og ikke vil/kan stoppe bruken i studieperioden
  • Kardiovaskulære tilstander inkludert betydelig kjent koronarsykdom, arytmi, kjent perifer vaskulær sykdom (sykdom i store kar), ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon (definert som medisinsk behandlet med gjennomsnittet av 3 separate målinger SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
  • Alvorlig lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert verdi
  • Nyresykdom inkludert diagnostisert kronisk nyresykdom, renovaskulær hypertensjon, nyrearteriestenose eller kronisk nyresvikt med et kreatininnivå > 1,8 mg/dl
  • Kjent historie med kronisk leversykdom (unntatt NAFLD), hepatitt, positivt serologisk testresultat for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff, α-1-antitrypsinmangel
  • GI-forstyrrelser inkludert en kjent historie med cøliaki og/eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon (krever > 2 medisiner), historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 12 månedene
  • Andre kjente metabolske sykdommer som klinisk hypotyreose og hypertyreose, Graves Disease, kreft i skjoldbruskkjertelen, knuter eller multinodulær struma
  • Malignitet innen fem år (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fullkornsdiett
Forsøkspersonene vil spise en diett basert på fullkorn i åtte uker. Intervensjonstesting før og etter diett vil bestemme effekter på kroppssammensetning. Fullkornsbaserte er vil bli sammenlignet med den raffinerte kornbaserte dietten.
Kosttilskudd: Helkorn
Sammenligning av en diett som inneholder fullkorn sammenlignet med en energitilpasset diett basert på lignende matvarer, men med raffinert korn.
Andre navn:
  • Kosthold
  • Kroppssammensetning
Aktiv komparator: Raffinert korndiett
Forsøkspersonene vil spise en raffinert korndiett i 8 uker, matchet med hele kornarmen for inntak av kalorier og makronæringsstoffer. Testing før og etter diett vil bestemme effekten på kroppssammensetningen.
Kosttilskudd: Helkorn
Sammenligning av en diett som inneholder fullkorn sammenlignet med en energitilpasset diett basert på lignende matvarer, men med raffinert korn.
Andre navn:
  • Kosthold
  • Kroppssammensetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet er endringen i kroppssammensetning etter en åtte ukers intervensjon av enten fullkorn eller raffinerte korn, korrigert for baseline kroppssammensetning ved starten av den aktuelle behandlingsarmen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbruk
Tidsramme: Åtte ukers cross-over-forsøk med 10 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonsarmene.
DLW vil bli brukt til å vurdere det totale daglige energiforbruket (TDEE).
Åtte ukers cross-over-forsøk med 10 ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonsarmene.
Glukoseomsetning
Tidsramme: Åtte uker
Glukoseomsetning vil bli vurdert ved [U-13C] glukose og [6,6-(2)H] glukosekinetikk fra puste-, plasma- og urinprøver.
Åtte uker
Proteinomsetning
Tidsramme: Åtte uker
Proteinomsetning vil bli undersøkt ved å bruke 13C-leucin og 15N-glycin kinetikk i puste-, plasma- og urinprøver.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlé

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger