Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цельнозерновой диеты на состав тела и энергетический баланс

6 января 2017 г. обновлено: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Влияние диеты на состав тела

Целью данного исследования является сравнение диеты, содержащей цельнозерновые продукты, и диеты с соответствующей энергетической ценностью, включающей рафинированные зерна, на состав тела и обмен веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза исследователей состоит в том, что диета с высоким содержанием цельных зерен уменьшает брюшной жир. Эти результаты могут иметь клиническое и общественное значение для снижения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. С помощью двойного слепого перекрестного исследования будут оцениваться расход энергии, состав тела и метаболическое здоровье. Будут организованы трехдневные стационарные визиты в Отдел клинических исследований Кливлендской клиники (CRU) для метаболического контроля и тестирования. Общий ежедневный расход энергии будет измеряться с использованием метода двойной маркировки воды (DLW). Жировой жир и метаболизм глюкозы/белка будут оцениваться методами визуализации и изотопными методами соответственно. Образцы крови, мочи и стула также будут собираться для оценки кардиометаболических и пищеварительных показателей здоровья. После базового тестирования испытуемые начнут 8-недельное диетическое вмешательство, при котором вся еда и напитки, кроме воды, будут поставляться исследовательским центром. Соблюдение диеты будет оцениваться путем взвешивания два раза в неделю. Чтобы оценить влияние диет с разным содержанием клетчатки на состав тела и метаболическое здоровье, испытуемым предоставят образцы плазмы и мочи через 2, 4 и 8 недель после первоначального тестирования. Визуализация и изотопный анализ будут выполняться исходно и на 8 неделе. Все последующее тестирование будет проводиться после 8-й недели в аналогичных условиях предварительного контроля. Затем субъекты пройдут 8-10-недельный период вымывания, во время которого им будет предложено вернуться к своему обычному рациону (за исключением любых добавок). После периода вымывания субъекты начнут вторую группу вмешательства и будут потреблять альтернативную диету (т.е. диета из рафинированного или цельнозернового зерна). Все процедуры по расходу энергии, составу тела и метаболическому тестированию будут повторяться во время альтернативной части исследования, как описано выше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 50 лет
  • ИМТ от 25 до 38 кг/м2
  • Нормальное потребление цельного зерна <1 порция/день (Приложение 1)
  • Низкое среднее потребление алкоголя (<1 стандартной порции в день; <7 стандартных порций в неделю)
  • Некурящий
  • Отсутствие серьезного хронического заболевания
  • Глюкоза натощак <126 мг/дл
  • Возможность доступа к учебному центру (исследовательский институт Лернера и отдел клинических исследований в клинике Кливленда) на протяжении всего исследования.
  • Иметь доступ к микроволновой печи и холодильнику/морозильнику

Критерий исключения:

  • Любая известная пищевая аллергия, которая может привести к серьезным побочным реакциям, или аллергия на пищевой продукт, который нельзя исключить из рациона (т. арахис).
  • Отвращение или нелюбовь к изучению продуктов питания
  • Регулярное употребление пищевых добавок и отсутствие желания/способности прекратить прием в течение периода исследования
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую известную ишемическую болезнь сердца, аритмию, известное заболевание периферических сосудов (заболевание крупных сосудов), некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инсульт в анамнезе или неконтролируемую гипертензию (определяется как медикаментозное лечение со средним значением 3 отдельных измерений САД > 180 мм рт.ст. или ДАД > 110 мм рт.ст.)
  • Тяжелое легочное заболевание, определяемое как ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения.
  • Заболевание почек, включая диагностированное хроническое заболевание почек, реноваскулярную гипертензию, стеноз почечной артерии или хроническую почечную недостаточность с уровнем креатинина > 1,8 мг/дл.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе (за исключением НАЖБП), гепатит, положительный результат серологического теста на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С, дефицит α-1-антитрипсина
  • Заболевания ЖКТ, в том числе известная в анамнезе глютеновая болезнь и/или любые другие нарушения всасывания или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Психические расстройства, включая слабоумие, активный психоз, тяжелую депрессию (требующую > 2 лекарств), суицидальные попытки в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  • Другие известные метаболические заболевания, такие как клинический гипотиреоз и гипертиреоз, болезнь Грейвса, рак щитовидной железы, узловой или многоузловой зоб
  • Злокачественное новообразование в течение пяти лет (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цельнозерновая диета
Субъекты будут питаться цельнозерновой диетой в течение восьми недель. Тестирование до и после диеты определит влияние на состав тела. Рацион на основе цельного зерна будет сравниваться с рационом на основе рафинированного зерна.
Диетическая добавка: Цельнозерновые
Сравнение диеты, содержащей цельное зерно, с диетой, соответствующей калорийности, основанной на аналогичных продуктах, но с использованием очищенных зерен.
Другие имена:
  • Рацион питания
  • Состав тела
Активный компаратор: Рафинированное зерновое питание
Субъекты будут придерживаться диеты из рафинированного зерна в течение 8 недель в сочетании с цельнозерновой диетой для получения калорий и макронутриентов. Тестирование до и после диеты определит влияние на состав тела.
Диетическая добавка: Цельнозерновые
Сравнение диеты, содержащей цельное зерно, с диетой, соответствующей калорийности, основанной на аналогичных продуктах, но с использованием очищенных зерен.
Другие имена:
  • Рацион питания
  • Состав тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным результатом является изменение состава тела после восьминедельного приема цельнозерновых или очищенных зерен с поправкой на исходный состав тела в начале соответствующей группы лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход энергии
Временное ограничение: Восьминедельное перекрестное исследование с 10-недельным периодом вымывания между группами вмешательства.
DLW будет использоваться для оценки общего ежедневного расхода энергии (TDEE).
Восьминедельное перекрестное исследование с 10-недельным периодом вымывания между группами вмешательства.
Оборот глюкозы
Временное ограничение: Восемь недель
Обмен глюкозы будет оцениваться по кинетике [U-13C] глюкозы и [6,6-(2)H] глюкозы в образцах дыхания, плазмы и мочи.
Восемь недель
Белковый оборот
Временное ограничение: Восемь недель
Обмен белка будет исследоваться с использованием кинетики 13C-лейцина и 15N-глицина в образцах дыхания, плазмы и мочи.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nestlé

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками