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Auswirkungen einer Vollkorndiät auf die Körperzusammensetzung und den Energiehaushalt

6. Januar 2017 aktualisiert von: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Auswirkungen der Ernährung auf die Körperzusammensetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Diät, die Vollkorn enthält, mit einer energieangepassten Diät, die raffinierte Körner verwendet, auf die Körperzusammensetzung und den Stoffwechsel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine vollkornreiche Ernährung das Bauchfett reduziert. Diese Ergebnisse könnten von klinischer und gesundheitlicher Bedeutung für die Reduzierung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Unter Verwendung eines doppelblinden Crossover-Designs werden der Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung und die metabolische Gesundheit bewertet. Dreitägige stationäre Studienbesuche in der Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) werden zur Stoffwechselkontrolle und zum Testen durchgeführt. Der tägliche Gesamtenergieverbrauch wird mit der Methode des doppelt gekennzeichneten Wassers (DLW) gemessen. Körperfett- und Glukose-/Eiweißstoffwechsel werden durch Bildgebungs- bzw. Isotopentechniken beurteilt. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden auch für kardiometabolische und verdauungsfördernde Gesundheitsergebnisse gesammelt. Nach dem Basistest beginnen die Probanden mit einer 8-wöchigen Ernährungsintervention, bei der alle Lebensmittel und Getränke außer Wasser vom Studienzentrum geliefert werden. Die Diät-Compliance wird zweimal pro Woche durch Wiegemessungen bewertet. Um die zeitlichen Auswirkungen von Diäten mit unterschiedlicher Ballaststoffmenge auf die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselgesundheit zu beurteilen, werden die Probanden 2, 4 und 8 Wochen nach dem ersten Test Plasma- und Urinproben abgeben. Bildgebung und Isotopenanalyse werden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt. Alle Nachtests werden nach Woche 8 unter ähnlichen Kontrollbedingungen vor dem Test durchgeführt. Die Probanden werden dann einer 8-10-wöchigen Auswaschphase unterzogen, in der sie angewiesen werden, zu ihrer normalen Ernährung zurückzukehren (mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln). Nach der Auswaschphase beginnen die Probanden mit dem zweiten Arm der Intervention und konsumieren die alternative Ernährung (d. h. raffinierte oder Vollkornkost). Alle Energieverbrauchs-, Körperzusammensetzungs- und Stoffwechseltestverfahren werden während des alternativen Arms der Studie wie oben beschrieben wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-50 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 38 kg/m2
  • Normaler Vollkornverzehr < 1 Portion/Tag (Anhang 1)
  • Niedriger durchschnittlicher Alkoholkonsum (<1 Standardgetränk/Tag; <7 Standardgetränke/Woche)
  • Nichtraucher
  • Keine schwere chronische Erkrankung
  • Nüchternglukose <126 mg/dl
  • Zugang zum Studienzentrum (Lerner Research Institute und Clinical Research Unit an der Cleveland Clinic) während der gesamten Studie
  • Sie haben Zugang zu einer Mikrowelle und einem Kühl-/Gefrierschrank

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Nahrungsmittelallergie mit der Möglichkeit, dass sie zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung führen kann, oder eine Allergie gegen ein Nahrungsmittel, das nicht aus der Nahrung gestrichen werden kann (d. h. Erdnüsse).
  • Abneigung oder Abneigung gegen das Studium von Lebensmitteln
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und nicht bereit/fähig, die Einnahme während der Studienzeit einzustellen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich signifikanter bekannter koronarer Herzkrankheit, Arrhythmie, bekannter peripherer Gefäßerkrankung (Krankheit der großen Gefäße), unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als medizinisch behandelt mit dem Mittelwert von 3 separaten Messungen SBP > 180 mm Hg oder DBP > 110 mmHg)
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts
  • Nierenerkrankung einschließlich diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose oder chronischer Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (außer NAFLD), Hepatitis, positives serologisches Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper, α-1-Antitrypsin-Mangel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie und/oder anderen malabsorptiven Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Psychiatrische Störungen einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression (erfordert > 2 Medikamente), Suizidversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere bekannte Stoffwechselerkrankungen wie klinische Hypothyreose und Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, Schilddrüsenkrebs, Knötchen oder multinodulärer Kropf
  • Bösartigkeit innerhalb von fünf Jahren (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollkorn-Diät
Die Probanden ernähren sich acht Wochen lang auf Vollkornbasis. Interventionstests vor und nach der Diät werden die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bestimmen. Die auf Vollkorn basierende Ernährung wird mit der auf raffiniertem Getreide basierenden Ernährung verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorn
Vergleich einer Ernährung mit Vollkorn im Vergleich zu einer energieangepassten Ernährung, die auf ähnlichen Lebensmitteln basiert, aber raffiniertes Getreide verwendet.
Andere Namen:
  • Diät
  • Körperzusammensetzung
Aktiver Komparator: Raffinierte Getreidediät
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine raffinierte Getreidediät zu sich nehmen, die mit dem Vollkornarm für die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme abgestimmt ist. Tests vor und nach der Diät bestimmen die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorn
Vergleich einer Ernährung mit Vollkorn im Vergleich zu einer energieangepassten Ernährung, die auf ähnlichen Lebensmitteln basiert, aber raffiniertes Getreide verwendet.
Andere Namen:
  • Diät
  • Körperzusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Körperzusammensetzung nach einer achtwöchigen Intervention mit entweder Vollkorn oder raffiniertem Getreide, korrigiert um die Ausgangskörperzusammensetzung zu Beginn des entsprechenden Behandlungsarms.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: Achtwöchige Crossover-Studie mit 10-wöchiger Auswaschphase zwischen den Interventionsarmen.
DLW wird zur Bewertung des täglichen Gesamtenergieverbrauchs (TDEE) verwendet.
Achtwöchige Crossover-Studie mit 10-wöchiger Auswaschphase zwischen den Interventionsarmen.
Glukoseumsatz
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Glukoseumsatz wird anhand der Kinetik von [U-13C]-Glukose und [6,6-(2)H]-Glukose aus Atem-, Plasma- und Urinproben bestimmt.
Acht Wochen
Proteinumsatz
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Proteinumsatz wird anhand der Kinetik von 13C-Leucin und 15N-Glycin in Atem-, Plasma- und Urinproben untersucht.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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