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Effetti di una dieta integrale sulla composizione corporea e sul bilancio energetico

6 gennaio 2017 aggiornato da: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effetti della dieta sulla composizione corporea

Lo scopo di questo studio è confrontare una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta abbinata a energia che utilizza cereali raffinati sulla composizione corporea e sul metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dei ricercatori è che una dieta ricca di cereali integrali riduca il grasso addominale. Questi risultati potrebbero avere un significato clinico e di salute pubblica per ridurre l'obesità e le relative comorbilità come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, saranno valutati il ​​dispendio energetico, la composizione corporea e la salute metabolica. Saranno implementate visite di studio ospedaliere di tre giorni presso la Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) per il controllo e i test metabolici. Il dispendio energetico giornaliero totale sarà misurato utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW). Il metabolismo del grasso corporeo e del glucosio/proteine ​​sarà valutato rispettivamente mediante tecniche di imaging e isotopiche. Saranno raccolti anche campioni di sangue, urina e feci per gli esiti di salute cardiometabolica e digestiva. Dopo il test di base, i soggetti inizieranno un intervento dietetico di 8 settimane, in cui tutto il cibo e le bevande diverse dall'acqua saranno fornite dal centro studi. La conformità dietetica sarà valutata mediante misurazioni del peso due volte a settimana. Per valutare gli effetti nel tempo delle diete che differiscono nella quantità di fibre sulla composizione corporea e sulla salute metabolica, i soggetti forniranno campioni di plasma e urina 2, 4 e 8 settimane dopo il test iniziale. L'imaging e l'analisi degli isotopi verranno eseguiti al basale e alla settimana 8. Tutti i post test saranno condotti dopo la settimana 8 seguendo condizioni di controllo pre-test simili. I soggetti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 8-10 settimane durante il quale verranno istruiti a tornare alla loro dieta normale (ad eccezione di eventuali integratori). Dopo il periodo di washout, i soggetti inizieranno il secondo braccio dell'intervento e consumeranno la dieta alternativa (es. dieta raffinata o integrale). Tutte le procedure di dispendio energetico, composizione corporea e test metabolici verranno ripetute durante il braccio alternativo dello studio come descritto sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20-50 anni
  • BMI tra 25 e 38 kg/m2
  • Assunzione normale di cereali integrali <1 porzione/giorno (Appendice 1)
  • Basso consumo medio di alcol (<1 bevanda standard/giorno; <7 bevande standard/settimana)
  • Non fumatore
  • Nessuna grave malattia cronica
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • In grado di accedere al centro studi (Lerner Research Institute e Clinical Research Unit presso la Cleveland Clinic) durante lo studio
  • Avere accesso a un forno a microonde e frigorifero/congelatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia alimentare nota con la possibilità di provocare una reazione avversa grave o un'allergia a un alimento che non può essere rimosso dalla dieta (ad es. arachidi).
  • Avversione o antipatia per lo studio dei cibi
  • Uso regolare di integratori alimentari e non disposto/in grado di interromperne l'uso durante il periodo di studio
  • Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica nota significativa, aritmia, malattia vascolare periferica nota (malattia dei grandi vasi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione non controllata (definita come trattata medicamente con la media di 3 misurazioni separate SBP > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg)
  • Malattia polmonare grave definita come FEV1 <50% del valore predetto
  • Malattia renale inclusa malattia renale cronica diagnosticata, ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o insufficienza renale cronica con un livello di creatinina > 1,8 mg/dl
  • Anamnesi nota di malattia epatica cronica (ad eccezione della NAFLD), epatite, risultato positivo del test sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C, deficit di α-1-antitripsina
  • Disturbi gastrointestinali inclusa una storia nota di celiachia e/o qualsiasi altro disturbo da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave (che richiede > 2 farmaci), anamnesi di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Altre malattie metaboliche note come ipotiroidismo clinico e ipertiroidismo, morbo di Graves, cancro alla tiroide, noduli o gozzo multinodulare
  • Tumori maligni entro cinque anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulare della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta integrale
I soggetti mangeranno una dieta a base di cereali integrali per otto settimane. I test di intervento pre e post dieta determineranno gli effetti sulla composizione corporea. La dieta a base di cereali integrali verrà confrontata con la dieta a base di cereali raffinati.
Integratore alimentare: Cereali integrali
Confronto di una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta energetica abbinata basata su alimenti simili, ma che utilizza cereali raffinati.
Altri nomi:
  • Dieta
  • Composizione corporea
Comparatore attivo: Dieta di cereali raffinati
I soggetti mangeranno una dieta a base di cereali raffinati per 8 settimane abbinata al braccio di cereali integrali per l'apporto calorico e di macronutrienti. I test pre e post dieta determineranno gli effetti sulla composizione corporea.
Integratore alimentare: Cereali integrali
Confronto di una dieta contenente cereali integrali rispetto a una dieta energetica abbinata basata su alimenti simili, ma che utilizza cereali raffinati.
Altri nomi:
  • Dieta
  • Composizione corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario è il cambiamento nella composizione corporea dopo un intervento di otto settimane di cereali integrali o cereali raffinati, corretto per la composizione corporea di base all'inizio del braccio di trattamento appropriato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Prova incrociata di otto settimane con periodo di sospensione di 10 settimane tra i bracci di intervento.
DLW sarà utilizzato per valutare il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE).
Prova incrociata di otto settimane con periodo di sospensione di 10 settimane tra i bracci di intervento.
Fatturato di glucosio
Lasso di tempo: Otto settimane
Il turnover del glucosio sarà valutato mediante la cinetica del glucosio [U-13C] e del glucosio [6,6-(2)H] da campioni di respiro, plasma e urine.
Otto settimane
Turnover proteico
Lasso di tempo: Otto settimane
Il turnover proteico sarà esaminato utilizzando la cinetica di 13C-leucina e 15N-glicina in campioni di respiro, plasma e urine.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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