Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety pełnoziarnistej na skład ciała i bilans energetyczny

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Wpływ diety na skład ciała

Celem tego badania jest porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, wykorzystującą rafinowane zboża, pod względem składu ciała i metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dieta bogata w produkty pełnoziarniste zmniejsza tkankę tłuszczową w jamie brzusznej. Odkrycia te mogą mieć znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego w zmniejszaniu otyłości i powiązanych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Wykorzystując podwójnie ślepy projekt krzyżowy, zostanie oceniony wydatek energetyczny, skład ciała i zdrowie metaboliczne. Zostaną wdrożone trzydniowe wizyty studyjne w Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) w celu kontroli metabolicznej i testów. Całkowity dzienny wydatek energetyczny będzie mierzony metodą podwójnie oznakowanej wody (DLW). Metabolizm tkanki tłuszczowej i glukozy/białka zostanie oceniony odpowiednio za pomocą technik obrazowania i izotopów. Zostaną również pobrane próbki krwi, moczu i kału w celu oceny wyników zdrowotnych kardiometabolicznych i trawiennych. Po testach wyjściowych badani rozpoczną 8-tygodniową interwencję dietetyczną, podczas której wszystkie posiłki i napoje niebędące wodą będą dostarczane przez ośrodek badawczy. Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie oceniane za pomocą pomiarów ważenia dwa razy w tygodniu. Aby ocenić czasowy wpływ diet różniących się ilością błonnika na skład ciała i zdrowie metaboliczne, badani pobiorą próbki osocza i moczu 2, 4 i 8 tygodni po wstępnym badaniu. Obrazowanie i analiza izotopowa zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 8. tygodniu. Wszystkie testy końcowe zostaną przeprowadzone po 8. tygodniu zgodnie z podobnymi warunkami kontrolnymi przed badaniem. Osobnicy przejdą następnie 8-10-tygodniowy okres wymywania, podczas którego zostaną poinstruowani, aby powrócić do normalnej diety (z wyjątkiem wszelkich suplementów). Po okresie wypłukiwania badani rozpoczną drugą część interwencji i będą spożywać alternatywną dietę (tj. dieta rafinowana lub pełnoziarnista). Wszystkie procedury badania wydatku energetycznego, składu ciała i metabolizmu zostaną powtórzone podczas alternatywnej części badania, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 50 lat
  • BMI między 25 a 38 kg/m2
  • Normalne spożycie pełnego ziarna <1 porcja/dzień (Załącznik 1)
  • Niskie średnie spożycie alkoholu (<1 standardowy drink/dzień; <7 standardowy drink/tydzień)
  • Niepalący
  • Brak poważnych chorób przewlekłych
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl
  • Możliwość dostępu do centrum badawczego (Lerner Research Institute i Clinical Research Unit w Cleveland Clinic) przez cały czas trwania badania
  • Mieć dostęp do kuchenki mikrofalowej i lodówki/zamrażarki

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana alergia pokarmowa, która może spowodować poważną reakcję niepożądaną lub alergia na produkt spożywczy, którego nie można usunąć z diety (tj. orzeszki ziemne).
  • Niechęć lub niechęć do studiowania żywności
  • Regularne stosowanie suplementów diety i brak chęci/możliwości zaprzestania ich stosowania w okresie badania
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana choroba wieńcowa, arytmia, znana choroba naczyń obwodowych (choroba dużych naczyń), niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako leczone farmakologicznie na podstawie średniej z 3 oddzielnych pomiarów SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg)
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej
  • Choroba nerek, w tym rozpoznana przewlekła choroba nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej lub przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,8 mg/dl
  • Znana historia przewlekłej choroby wątroby (z wyjątkiem NAFLD), zapalenie wątroby, dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, niedobór α-1-antytrypsyny
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym celiakia w wywiadzie i/lub inne zaburzenia wchłaniania lub nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, aktywna psychoza, ciężka depresja (wymagająca > 2 leków), próby samobójcze w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne znane choroby metaboliczne, takie jak kliniczna niedoczynność i nadczynność tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa, rak tarczycy, guzki lub wole wieloguzkowe
  • Nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta pełnoziarnista
Badani będą spożywać dietę opartą na pełnych ziarnach przez osiem tygodni. Testy interwencji przed i po diecie określą wpływ na skład ciała. Dieta oparta na produktach pełnoziarnistych zostanie porównana z dietą opartą na rafinowanym ziarnie.
Suplement diety: Pełne ziarna
Porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, opartą na podobnych pokarmach, ale z wykorzystaniem rafinowanych ziaren.
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Składu ciała
Aktywny komparator: Dieta rafinowanych ziaren
Badani będą spożywać dietę z rafinowanych ziaren przez 8 tygodni, dopasowaną do grupy produktów pełnoziarnistych pod względem spożycia kalorii i makroskładników. Testy przed i po diecie określą wpływ na skład ciała.
Suplement diety: Pełne ziarna
Porównanie diety zawierającej pełne ziarna z dietą o dopasowanej wartości energetycznej, opartą na podobnych pokarmach, ale z wykorzystaniem rafinowanych ziaren.
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Składu ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym wynikiem jest zmiana składu ciała po ośmiotygodniowej interwencji produktów pełnoziarnistych lub rafinowanych, skorygowana o wyjściowy skład ciała na początku odpowiedniej grupy leczenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Ośmiotygodniowa próba krzyżowa z 10-tygodniowym okresem wymywania między ramionami interwencji.
DLW zostanie wykorzystany do oceny całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TDEE).
Ośmiotygodniowa próba krzyżowa z 10-tygodniowym okresem wymywania między ramionami interwencji.
Obrót glukozy
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Obrót glukozy zostanie oceniony na podstawie kinetyki [U-13C] glukozy i [6,6-(2)H] glukozy z próbek wydychanego powietrza, osocza i moczu.
Osiem tygodni
Obrót białka
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Obrót białka zostanie zbadany przy użyciu kinetyki 13C-leucyny i 15N-glicyny w próbkach oddechu, plamsy i moczu.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami